Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allo vs Hypomethylating/Best Supportive Care in MDS (BMTCTN1102)

1 marzo 2023 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Uno studio di assegnazione biologica multicentrico che confronta il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con la terapia ipometilante o la migliore terapia di supporto in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio-2 e ad alto rischio (BMTCTN1102)

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, con assegnazione biologica a uno dei due bracci dello studio; Braccio 1: Trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con condizionamento a intensità ridotta (RIC-alloHCT), Braccio 2: Terapia senza trapianto/Migliore terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: MDS è una malattia clonale dei precursori ematopoietici e delle cellule staminali, che può evolvere in una fase terminale simile alla leucemia acuta. Un argomento di urgenza clinica per ricercatori, medici, pazienti e sottoscrittori sanitari come Medicare, è il ruolo del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT) nel trattamento di pazienti anziani con sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio. L'uso di regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) ha esteso l'HCT alla cura dei pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e linfoma e una serie di studi retrospettivi e di fase II per pazienti con MDS ora mostrano il potenziale curativo di RIC alloHCT in pazienti selezionati.

Questo protocollo è progettato per valutare i benefici relativi di RIC alloHCT rispetto alle terapie non trapiantate incentrate sulla sopravvivenza globale. Ciò avverrà assegnando i pazienti biologicamente al braccio alloHCT o al braccio della terapia ipometilante / migliore terapia di supporto e seguendoli per la sopravvivenza a 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'ingresso in questo studio:

    1. Pazienti con MDS de novo che hanno, o hanno avuto in precedenza, malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio come determinato dall'International Prognostic Scoring System (IPSS). L'attuale malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio NON è un requisito.

    2. I pazienti devono avere un sottotipo di MDS accettabile:

      • Citopenia refrattaria con displasia unilineare (RCUD) (include anemia refrattaria (AR))
      • Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS)
      • Anemia refrattaria con blasti in eccesso (RAEB-1)
      • Anemia refrattaria con blasti in eccesso (RAEB-2)
      • Citopenia refrattaria con displasia multilineare (RCMD)
      • Sindrome mielodisplastica con del(5q) isolata (sindrome 5q)
      • Sindrome mielodisplastica (MDS), non classificabile
    3. I pazienti devono avere meno del 20% di blasti midollari entro 60 giorni dal consenso.
    4. I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente per il trattamento della MDS, inclusi ma non limitati a: fattore di crescita, supporto trasfusionale, terapia immunomodulante (IMID), terapia ipometilante del DNA o chemioterapia citotossica prima dell'arruolamento.
    5. Età 50,0-75,0 anni.
    6. Karnofsky performance status > 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. I pazienti sono idonei se non è stata attivata alcuna ricerca formale di donatore non correlato prima della data del consenso. Una ricerca formale di donatori non imparentati inizia nel momento in cui vengono richiesti campioni da potenziali donatori del National Marrow Donor Program (NMDP). Sono idonei i pazienti che hanno avviato una ricerca di donatori di fratelli o che hanno trovato un donatore di fratelli compatibile.

    8. I pazienti e i medici devono essere disposti a rispettare l'assegnazione del trattamento:

      1. Nessuna intenzione di procedere con alloHCT utilizzando fonti di donatori non specificate in questo protocollo, inclusi donatori correlati o non correlati all'antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondenti (<6/6 HLA correlati corrispondenti o <8/8 HLA non correlati corrispondenti) o unità di sangue del cordone ombelicale (S).
      2. Nessuna intenzione di utilizzare regimi di condizionamento mieloablativi.
      3. Intenzione di procedere con RIC alloHCT se viene identificato un fratello compatibile o un donatore non correlato compatibile. Non vi è alcun obbligo per quanto riguarda i tempi del trapianto.
    9. I pazienti devono essere considerati candidati RIC alloHCT idonei al momento dell'arruolamento in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai test di laboratorio disponibili. Non sono richiesti test specifici per la funzionalità degli organi per l'idoneità ma, se disponibili, questi test dovrebbero essere utilizzati per giudicare l'idoneità.
    10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con quanto segue non saranno idonei per la registrazione a questo studio:

    1. MDS correlata alla terapia (definita come l'insorgenza di MDS dovuta a precedente esposizione a chemioterapia sistemica e/o radiazioni per tumori maligni)
    2. Diagnosi attuale o precedente di AML
    3. Leucemia mielomonocitica cronica o neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa (sottotipi di MDS inaccettabili); infezione batterica, virale o fungina incontrollata (attualmente in trattamento con farmaci e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento.
    4. Pazienti con precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà consentito il cancro trattato con chirurgia curativa senza chemioterapia / radioterapia> 5 anni prima. Il cancro trattato con chirurgia curativa <5 anni prima non sarà consentito a meno che non sia approvato dal responsabile del protocollo o da uno dei presidenti del protocollo.
    5. Precedente HCT autologo o allogenico
    6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    7. Pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare tecniche contraccettive
    8. Pazienti con condizioni psicosociali che impedirebbero la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trapianto
Trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con condizionamento a intensità ridotta (RIC-alloHCT)
Procedura: Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da un donatore completamente compatibile (6/6) o non correlato (8/8). Lo specifico regime di trattamento del trapianto sarà a discrezione del medico curante, ma deve essere di intensità ridotta.
Altri nomi:
  • RIC alloHCT
Comparatore attivo: Terapia ipometilante / Migliore terapia di supporto
Lo specifico regime di trattamento diverso dal trapianto sarà a discrezione del medico curante.
Procedura: Terapia ipometilante / Migliore terapia di supporto
Lo specifico regime di trattamento diverso dal trapianto sarà a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Non trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale (OS) a tre anni dopo il consenso. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento per questo endpoint. I partecipanti sopravvissuti vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime di OS a tre anni sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante. I risultati pubblicati provengono dall'analisi ad interim di febbraio 2020 per progettazione dello studio del protocollo. Due analisi ad interim per l'efficacia sono state eseguite in precedenza a gennaio e novembre 2019 e presentate al Data and Safety Monitoring Board (DSMB). I risultati alla seconda analisi superavano il limite di efficacia. Successivamente, il DSMB ha approvato il rilascio anticipato dei dati dello studio a partire da febbraio 2020.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 3 anni
LFS è definito come il tempo dalla data del consenso del paziente alla data di progressione verso AML o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione verso la LMA è definita come > 20% di blasti leucemici nel midollo osseo o nel sangue periferico. La morte per qualsiasi causa o la trasformazione di MDS in AML sono considerati eventi per questo endpoint. I partecipanti senza nessuno dei due eventi vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime della probabilità di sopravvivenza libera da leucemia a tre anni sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
3 anni
Qualità della vita (QOL) - Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 3 anni
La QOL sarà confrontata tra i 2 bracci utilizzando lo strumento FACT-G. FACT-G valuta la qualità della vita correlata alla salute (HQL) dei pazienti che ricevono un trattamento per il cancro. FACT-G è costituito da quattro sottoscale sviluppate e normate nei pazienti oncologici: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Il punteggio FACT-G varia da 0 a 108. Ogni sottoscala ha un punteggio positivo, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento. Il questionario auto-segnalato sarà compilato all'arruolamento ea 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dal consenso. I risultati mostrati sono punteggi totali FACT-G.
3 anni
Qualità della vita (QOL) - Modulo breve dello studio sui risultati medici (MOS SF-36)
Lasso di tempo: 3 anni
SF36 viene utilizzato in questo protocollo come misura generica della qualità della vita (QOL). I questionari auto-segnalati vengono completati all'arruolamento ea 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dal consenso. Lo strumento MOS SF-36 è una valutazione generale della qualità della vita in salute con otto componenti: funzionamento fisico, ruolo fisico, indice del dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e indice di salute mentale. I punteggi secondari per ciascuno degli otto componenti sono stati calcolati in base ai valori categorici grezzi del sondaggio e vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori per ciascun dominio. Quindi il riepilogo complessivo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) vengono calcolati utilizzando l'algoritmo standardizzato per SF36. I punteggi MCS e PCS vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un esito positivo. Per facilitare il confronto dei risultati con le norme pubblicate, PCS e MCS vengono utilizzati come misure di esito nel riepilogo dei dati SF-36.
3 anni
Qualità della vita (QOL) - EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
La QOL sarà confrontata tra i 2 bracci utilizzando il sondaggio EQ-5D. L'EQ-5D contiene un sondaggio a cinque elementi con tre livelli di risposta per elemento che misurano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il completamento dell'EQ-5D richiede circa 1 minuto (Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria, 2005). Il punteggio EQ-5D varia da -0,224 a 1. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Il questionario auto-segnalato sarà compilato all'arruolamento ea 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dal consenso.
3 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) nella popolazione trattata
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati del tempo per l'evento saranno analizzati dal momento del consenso. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento per questo endpoint. I partecipanti sopravvissuti vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime di OS a tre anni sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta a una precedente terapia ipometilante.
3 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da leucemia (LFS) nella popolazione trattata
Lasso di tempo: 3 anni
LFS è definito come il tempo dalla data del consenso del paziente alla data di progressione verso AML o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione verso la LMA è definita come > 20% di blasti leucemici nel midollo osseo o nel sangue periferico. La morte per qualsiasi causa o la trasformazione di MDS in AML sono considerati eventi per questo endpoint. I partecipanti senza nessuno dei due eventi vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime della probabilità di sopravvivenza libera da leucemia a tre anni sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
3 anni
Percentuale di partecipanti nel braccio HCT con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento per questo endpoint. I partecipanti sopravvissuti vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime di OS sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti al braccio HCT con recidiva della malattia
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Descrizione della misura del risultato: il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. La recidiva della malattia è definita come: criteri soddisfacenti per l'evoluzione in leucemia acuta; o ricomparsa di anomalie morfologiche pre-trapianto, rilevate nei campioni di midollo osseo; o ricomparsa dell'anomalia citogenetica pre-trapianto in almeno una metafase in ciascuno dei due esami separati consecutivi a distanza di almeno un mese, indipendentemente dal numero di metafasi analizzate; o istituzione di qualsiasi terapia per trattare la malattia recidivante (istituzione di qualsiasi terapia non destinata al mantenimento o alla prevenzione), inclusa la sospensione della terapia immunosoppressiva o DLI. Le stime di recidiva sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti nel braccio HCT con sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. La morte o la recidiva/progressione della malattia saranno considerate come eventi per questo endpoint. I partecipanti sopravvissuti vengono censurati al momento dell'ultimo follow-up. Le stime DFS sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti al braccio HCT con mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. Gli eventi sono decessi prima della ricaduta della malattia. Le stime del TRM sono aggiustate per età, razza/etnia, performance status, punteggio IPSS, durata della malattia e risposta alla precedente terapia ipometilante.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti nel braccio HCT con GVHD acuta di grado II-IV (aGVHD)
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Grado II-IV aGVHD è l'evento. aGVHD sarà classificato secondo il BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Stadiazione per la pelle: Stadio 1. Rash <25%; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. eritroderma generalizzato con bolle. Stadiazione per GI: Stadio 1. Diarrea>500ml/die o nausea persistente; 2. >1000 ml/giorno; 3. >1500 ml/giorno; 4. Diarrea di grande volume e forte dolore addominale +- ileo. Stadiazione per il fegato: Fase 1. bilirubina 2-3 mg/dl; 2. bilirubina 3-6 mg/dl; 3. bilirubina 6-15 mg/dl; 4. bilirubina > 15 mg/dl. La classificazione aGVHD viene eseguita in base ai criteri della conferenza di consenso (Przepiorka et al. 1995). L'aGVHD di grado I è definito come stadio cutaneo 1-2 e stadio 0 sia per gli organi gastrointestinali che per quelli epatici. Il grado II è lo stadio 3 della pelle, o lo stadio 1 dell'IG o lo stadio 1 del fegato. Il grado III è lo stadio 2-4 per GI o lo stadio 2-3 del fegato. Il grado IV è lo stadio 4 della pelle o lo stadio 4 del fegato.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti al braccio HCT con GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. La GVHD acuta di grado III-IV sarà considerata come evento per questo endpoint.
27 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti al braccio HCT con GVHD cronica
Lasso di tempo: 27 mesi dopo il trapianto
Il tempo per i risultati dell'evento viene valutato dal momento del trapianto. La GVHD cronica sarà considerata come evento per questo endpoint. I dati saranno raccolti e rivisti secondo le raccomandazioni dei criteri di consenso NIH. Otto organi saranno valutati su una scala 0-3 per riflettere il grado di coinvolgimento cronico della GVHD. Saranno inoltre registrati i risultati dei test di funzionalità epatica e polmonare e l'uso della terapia sistemica per il trattamento della GVHD cronica. Questo endpoint secondario della GVHD cronica includerà GVHD cronica lieve, moderata e grave sulla base dei criteri di consenso NIH.
27 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HL069294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto e le informazioni di supporto saranno inviate a NIH BioLINCC (inclusi dizionari di dati, moduli di case report, documentazione per la presentazione dei dati, documentazione per set di dati sugli esiti, ecc. dove indicato).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni