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Efficacia del rilassamento basato su app per i pazienti con dolore cronico al collo (Relaxneck)

20 luglio 2017 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio pragmatico randomizzato sull'efficacia di una tecnica di rilassamento basata su app per i pazienti con dolore cronico al collo

Lo scopo dello studio pragmatico randomizzato è valutare se una tecnica di rilassamento aggiuntiva sia più efficace nella riduzione del dolore cronico al collo rispetto alla sola cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se una tecnica di rilassamento aggiuntiva sia più efficace nella riduzione del dolore cronico al collo rispetto alla sola cura abituale.

Disegno dello studio: studio pragmatico a due bracci randomizzato a doppio centro aperto.

Partecipanti: 220 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore al collo cronico (> 12 settimane) e un punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) nell'ultima settimana prima della randomizzazione che saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (rilassamento, solita cura da sola come lista d'attesa)

Intervento: i partecipanti applicano un esercizio di rilassamento quotidiano di 15 minuti guidato da un'applicazione per smartphone ("app"). o non applicare alcun intervento aggiuntivo. L'esercizio deve essere applicato quotidianamente (minimo cinque giorni alla settimana) per 6 mesi. L'app contiene audio per guidare l'allenamento autogeno, l'allenamento di rilassamento muscolare e l'immaginazione guidata. Su base giornaliera, i partecipanti possono selezionare uno dei tre esercizi che desiderano applicare.

Misura dell'esito principale: l'esito primario è l'intensità media del dolore dopo 3 mesi misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla NRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina o maschio
  • 18-65 anni
  • dolore cronico al collo per almeno 12 settimane
  • se viene segnalato ulteriore dolore alla schiena, il dolore al collo deve essere predominante
  • intensità del dolore al collo medio ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) nell'ultima settimana
  • presenza di uno smartphone (iphone, telefono Android) e disponibilità ad effettuare l'inserimento dei dati tramite un'applicazione per smartphone (App)
  • capacità fisica e mentale di partecipare allo studio
  • disponibilità a essere randomizzati, ad applicare l'intervento dello studio secondo il protocollo, a completare il questionario di base in formato cartaceo e questionari elettronici e diari forniti da un'applicazione per smartphone
  • consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • dolore al collo causato da una nota malattia maligna
  • dolore al collo causato da un trauma
  • noto disturbo reumatico
  • storia o intervento chirurgico pianificato della colonna vertebrale del collo nei prossimi 6 mesi
  • sintomi neurologici noti, ad esempio sintomi radicolari a causa del prolasso del disco vertebrale
  • assunzione regolare di analgesici (> 1 volta a settimana) a causa di ulteriori malattie
  • assunzione di analgesici ad azione centrale
  • disturbi gravi acuti o cronici noti, che non consentono la partecipazione alla terapia
  • altre malattie note, che non consentono la partecipazione alla terapia
  • noto abuso di alcol o sostanze
  • nessuna conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • domanda di beneficio in corso
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei sei mesi precedenti lo studio e parallelamente allo studio
  • condurre regolari tecniche di rilassamento, allenamento alla consapevolezza o meditazione sei settimane prima dello studio o pianificato nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: consueta lista d'attesa per le cure
I pazienti assegnati al gruppo in lista d'attesa per le cure abituali continueranno con le loro cure abituali senza ricevere alcuna terapia aggiuntiva
Altro: cure usuali
Altri nomi:
  • lista d'attesa
Sperimentale: esercizio di rilassamento
I partecipanti assegnati al gruppo di rilassamento applicheranno giornalmente ma almeno cinque giorni alla settimana un esercizio di rilassamento di 15 minuti, guidato da un'applicazione per smartphone (App). Su base giornaliera, i partecipanti possono selezionare uno dei tre esercizi (immaginazione guidata, allenamento basato sulla consapevolezza, allenamento autogeno) che desiderano applicare
Comportamentale: esercizio di rilassamento
esercizio di rilassamento
Altri nomi:
  • meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è l'intensità media del dolore nell'arco di 3 mesi misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Intensità media del dolore misurata settimanalmente come intensità media del dolore degli ultimi sette giorni su un NRS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Versione tedesca del questionario sull'accettazione del dolore cronico
3 e 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
NRS
3 e 6 mesi
assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sospetta reazione avversa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Relaxneck-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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