A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
- Able to provide written informed consent;
- Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
- Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
- Be able to understand and speak English.
- Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.
Exclusion Criteria:
- Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
- Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
- Unstable medical illness as determined by the investigator;
- Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
- Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
- Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
- Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
- Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
- Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
- For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 weeks
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The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms.
The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum).
Higher scores reflect worse symptoms.
|
Change from baseline to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Clinical Global Impressions Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chadi Abdallah, MD, National Center for PTSD / Yale University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Riluzolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308012549
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