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Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure (HCF-CMP-CHF)

24 luglio 2019 aggiornato da: Xiang Gu

Remote Prevention and Treatment Based on Community Under the Guidance of Regional Central Hospital for Patients With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to determine whether the Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure reduces the mortality, readmission rates and costs of the subjects with CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(1) Indication: Chronic Heart Failure. (2) Objectives: Primary objective is to evaluate the efficacy of the Hospital-Community-Family-Care Management Platform online compared with the regular clinic follow up in subjects with CHF (I-IV class by NYHA, of which class IV without strict bed rest).Secondary objectives is to assess the safety of the Management Platform online in subjects with CHF. (3) Study design: Prospective, randomized, controlled study with two follow up management groups: 1) the Hospital-Community-Family-Care Management Follow up Online; 2) the regular monthly clinic follow up. Study population: Totally 1000 male and female subjects with CHF (I-IV functional class according to NYHA classification). (4) Quality assurance plan that addresses data validation and registry procedures, including any plans for site monitoring and auditing. (5) Data checks to compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry. (6) Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources. (7) Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as patient recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management. (8) Duration of follow up: The total follow-up time shall be at least 12 months. (9) Safety Assessment: Safety of the study will be evaluated by the following assessments: 1) Subject and object examinations (during the follow up period and extending up to 2 week after the end of the study) consisting of a subject interview (including direct questioning about adverse events), physical examination, assessment of body weight, Electrocardiogram (ECG) and echocardiogram (UCG), Left ventricular ejection fraction (LVEF), assessed by echocardiography, The N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP), a peptide hormone whose plasma concentration is inversely related to the severity of HF, NYHA functional status, assessed by subject interview, 6-minute walk distance (6MWD), Quality of life (QoL), assessed by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ), a validated questionnaire assessing QoL in subjects with heart failure. 2) Evaluation of clinically relevant safety laboratory parameters, such as complete blood count, serum creatinine, electrolytes, and liver enzymes. Any Adverse Events (AE) or Serious Adverse Events (SAE) and its potential causal relationship with the study will be recorded and evaluated.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lei Sun, Master
        • Sub-investigatore:
          • Ye Zhu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Yi Zhang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Contatto:
          • Jianhua Shen, Doctor
          • Numero di telefono: +86 0514 87373367
        • Sub-investigatore:
          • Ming Gu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Hui Li, Bachler
        • Sub-investigatore:
          • Fei Hang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:Inclusion Criteria:to be considered eligible to participate in this study, a subject must meet the inclusion criteria listed below at the time of screening and randomization:

  1. Male and female are aged 18 years old or over.
  2. History of CHF for ≥3 months with NYHA functional class I-IV, of which class IV without strict bed rest.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45% as assessed by echocardiogram. However, LVEF can be above 45% for patients with cardiac insufficiency caused by atrial fibrillation, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and et al;
  4. Treatment of CHF with stable and optimal pharmacological therapy according to Chinese guidelines for treatment of CHF. In general, optimal treatment will include a beta-blocker and an ACE inhibitor and/or an angiotensin receptor blocker, unless not tolerated. Medical therapy is defined as stable, if the subject has not started a new CHF drug class and the dose of drugs taken have not been changed during the 3 months prior to screening and randomization.
  5. Ability to understand the requirements of the study and willingness to provide written informed consent (IC), and agreement to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
  6. Subjects are located in our coverage of the remote monitoring system.

Exclusion Criteria:To be eligible for entry into the study, the subject must not meet any of the exclusion criteria listed below at screening and randomization:

  1. Some secondary cardiomyopathy: hyperthyroid heart disease and anemic heart disease, and et al;
  2. A history of malignancy, and life expectancy is less than 1 year；
  3. Severe primary hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase≥100 u/L, serum creatinine >3.0mg/dL, serum albumin <2.5g/L);
  4. Refusal to participate;
  5. Unable to visit outpatient clinics periodically;
  6. Ambulatory population;
  7. Patients were considered inappropriate to participate by researchers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Subjects with CHF follow-up
Subjects with Hospital-Community-Family-Care Management Platform online and those with the clinic follow up.In the program, participants were educated on the use of smart health-tracking devices and mobile application (APP) to collect and upload comprehensive data elements related to the risk of CHF self-care management. They were also instructed to send text messages, view notifications, and receive individualized guidance on the mobile APP. The general practitioners viewed index of each participant on mobile APP and provided primary care periodically, and cardiologists in regional central hospital offered remote guidance and management if necessary. Outcomes assessed included accomplishments of the program, usability and satisfaction, engagement with the intervention, and changes of heart failure-related health behaviors.
Altro: Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: the remote monitoring service platform on line based on community and family for subjects with CHF under the guidance of the regional central hospital
Altri nomi:
  • Subjects with CHF follow-up
Altro: Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Comparatore attivo: Subjects with CHF conventional clinic visit
Subjects with standardized treatment according to latest guidelines via conventional visit.
Altro: Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
all cause mortality
Lasso di tempo: one year
Number of subjects with all cause death
one year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart failure morbidity
Lasso di tempo: one year
number of subjects with heart failure - related visits
one year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
È stato valutato oggettivamente tramite accessi giornalieri al portale Web e utilizzo dell'APP mobile
4 mesi
heart failure worsening
Lasso di tempo: one year
Number of subjects requiring drug or dose changes to intensify concomitant therapy due to worsening of heart failure (HF).
one year
Hospitalization rate
Lasso di tempo: one year
Hospitalization rate associated with heart failure
one year
Average hospitalization time
Lasso di tempo: one year
Average hospitalization time associated with heart failure
one year
Costs of medications
Lasso di tempo: one year
Costs of medications associated with heart failure
one year
Usability of the HCF intervention for patients
Lasso di tempo: 4 months
it was assessed based on the Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ-12)
4 months
Changes of self-management
Lasso di tempo: 4 months
Lifestyle and health behaviors of participants were collected by interview
4 months
Participants perceptions of intervention components
Lasso di tempo: 4 months
During the interview, qualitative method was used to examine participants perceptions of intervention components
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang Gu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science and Technology Department of Jiangsu Province
Yangzhou Municipal Health Bureau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiang Gu, Docter, Department of cardiovascular medicine
  • Investigatore principale: Jianhua Shen, Docter, Department of cardiovascular medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL2013022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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