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N2012-01: Studio di fase 1 su difluorometilornitina (DFMO) e celecoxib con ciclofosfamide/topotecan (DFMO)

13 febbraio 2025 aggiornato da: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Studio di fase 1 su difluorometilornitina (DFMO) e celecoxib con ciclofosfamide/topotecan per pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario

Questo studio combinerà un farmaco orale chiamato DFMO con celecoxib (anche orale) e due farmaci chemioterapici IV chiamati ciclofosfamide e topotecan.

  • Per trovare la dose più alta di DFMO che può essere somministrata con celecoxib, ciclofosfamide e topotecan senza causare gravi effetti collaterali.
  • Per scoprire gli effetti collaterali osservati somministrando DFMO a diversi livelli di dose con celecoxib, ciclofosfamide e topotecan.
  • Per misurare i livelli di DFMO nel sangue a diversi livelli di dose.
  • Per determinare se il tumore si riduce dopo il trattamento con DFMO, celecoxib, ciclofosfamide e topotecan.
  • Per determinare se cambiamenti genetici specifici in te o nel tuo tumore ti rendono più incline agli effetti collaterali o influenzano la risposta del tuo tumore alla combinazione di DFMO, celecoxib, ciclofosfamide e topotecan.
  • Per determinare se la quantità di sostanze chimiche normali nel tuo corpo chiamate poliammine diminuisce in risposta a DFMO, celecoxib, ciclofosfamide e topotecan e se è più probabile che tu abbia una buona risposta al trattamento se lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età > 2 anni e < 30 anni al momento della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono avere neuroblastoma ad alto rischio ricorrente/progressivo, neuroblastoma refrattario ad alto rischio che ha avuto meno di una risposta parziale al trattamento standard o neuroblastoma persistente ad alto rischio che ha avuto almeno una risposta parziale al trattamento standard.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno UN sito di malattia valutabile.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca, renale, epatica e del midollo osseo.
  • I pazienti con malattia del midollo osseo devono ancora avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo per entrare nello studio.
  • I pazienti con altri gravi problemi medici in corso devono essere approvati dalla presidenza dello studio prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo.
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Stato dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Pazienti con malattia di qualsiasi sistema di organi principali che comprometterebbe la loro capacità di resistere alla terapia.
  • Pazienti in emodialisi.
  • Pazienti con un'infezione attiva o incontrollata. I pazienti in terapia antimicotica prolungata sono ancora idonei se sono negativi alla coltura e alla biopsia nelle lesioni radiografiche sospette e soddisfano altri criteri di funzionalità degli organi.
  • Pazienti con sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale o pazienti che presentano sintomi associati a irritazione dello stomaco (nota come gastrite).
  • Pazienti che hanno avuto un attacco epilettico entro 12 mesi prima dell'arruolamento e pazienti sottoposti a terapia anticonvulsivante per un disturbo convulsivo.
  • Pazienti con nota triade Aspirina-Ipersensibilità (asma, rinite allergica, ipersensibilità ASA).
  • Pazienti con nota ipersensibilità a celecoxib o altri FANS, aspirina o sulfonamidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DFMO, Celecoxib, Ciclofosfamide e Topotecan
Polvere DFMO ricostituita per via orale per 14 giorni e capsula di celecoxib per bocca ogni giorno in ogni ciclo. Ciclofosfamide e Topotecan IV nei giorni 8-12 del ciclo 1 e nei giorni 1-5 dei cicli 2-17. I pazienti possono continuare fino a 17 cicli purché la terapia sia tollerata (senza DLT) e non si verifichi progressione della malattia (SD o migliore). *Il ciclo 1 includerà un lead-in di 7 giorni con DFMO e celecoxib per esaurire le poliammine tumorali.
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: Topotecan
Altri nomi:
  • Hycamtin
Droga: DFMO
Altri nomi:
  • Difluorometilornitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Verrà utilizzato il design standard 3+3 per l'aumento della dose. 3-6 pazienti si arruoleranno a ciascuno dei 4 livelli di dose, ma l'arruolamento in una coorte di dosaggio cesserà dopo l'osservazione di DLT in 2 o più pazienti. Saranno arruolati da un minimo di 2 a un massimo di 24 pazienti, assumendo che tutti e 4 i livelli di dose richiedano 6 pazienti prima che venga determinato un MTD. È possibile arruolare un totale di 12 pazienti nell'MTD definito dallo studio (compresi quelli utilizzati per definire l'MTD) per fornire ulteriori dati sugli eventi avversi per la valutazione della sicurezza.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2012-01
  • P01CA081403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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