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A Phase 3 Study to Evaluate Combination Therapy With Daclatasvir and Sofosbuvir in the Treatment of HIV and Hepatitis C Virus Coinfection.

24 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir Plus Sofosbuvir in Treatment-naïve and Treatment-experienced Chronic Hepatitis C (Genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6) Subjects Coinfected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

A study of the efficacy and safety of the combination of daclatasvir and sofosbuvir in the treatment of hepatitis C virus and HIV coinfection.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90232
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infect. Disease Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Cure C Consortium
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Mcguire D V A M C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Key Inclusion Criteria:

  • Patients must be able to understand and agree to/comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications
  • Patients chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6, as documented by positive HCV RNA at screening
  • Patients who are HCV treatment-naive
  • Patients who are HCV treatment-experienced and who have had prior anti-HCV therapies discontinued or completed at least 12 weeks prior to screening
  • Patients with HCV RNA ≥10,000 IU/mL at screening
  • Patients with HIV-1 infection

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of AIDs-defining opportunistic infections, as defined by the Centers of Disease Control and Prevention, within 12 weeks prior to study entry
  • Patients infected with HIV-2
  • Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma, as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed
  • Evidence of decompensated liver disease, including radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-naive) 12 weeks
Treatment-naïve participants received daclatasvir 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 12 weeks
Droga: Sofosbuvir
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-naive) 8 weeks
Treatment-naïve participants received daclatasvir, 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 8 weeks
Droga: Sofosbuvir
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir (Treatment-experienced) 12 weeks
Treatment-experienced participants received daclatasvir, 30, 60, or 90 mg, and sofosbuvir, 400 mg, once daily for 12 weeks
Droga: Sofosbuvir
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV)-Infected Treatment-naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: At follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
At follow-up Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV)/HIV-coinfected Treatment-naive Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: At follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA<lower limit of quantitation, target detected, or target not detected, at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
At follow-up Week 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV)/HIV-coinfected Treatment-experienced Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: At follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected, at follow-up Week 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
At follow-up Week 12
Percentage of Participants of All Genotypes Coinfected With Hepatitis C Virus (HCV)/HIV Who Achieved Sustained Virologic Response Rate at Follow-up Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: At follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA levels <lower limit of quantitation, target detected or target not detected. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. For participants who missed the follow-up Week 12 visit, SVR12 was imputed using the next and closest available HCV RNA measurement after the follow-up Week 12 window.
At follow-up Week 12
Percentage of Participants Who Achieve Hepatitis C Virus RNA Levels to be <Lower Limit of Quantitation, Target Detected (TD)or Target Not Detected (TND) at Weeks: 1, 2, 4, 6, 8, and 12; at End of Treatment; and at Follow-up Weeks 4 and 24
Lasso di tempo: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment, and follow-up Week 4 and 24
Participants with hepatitis C virus CV) levels to be <lower limit of quantitation, TD or TND at each visit. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, End of treatment, and follow-up Week 4 and 24
Percentage of Participants Coinfected With Hepatitis C Virus/HIV Who Achieved HCV RNA Levels<Lower Limit of Quantitation (LLOQ), Target Not Detected (TND)
Lasso di tempo: At Weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12 and at End of Treatment
Participants with HCV RNA levels <LLOQ, TND. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
At Weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12 and at End of Treatment
Percentage of Participants With CC or Non-CC Genotype at the IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms Who Achieved Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: At Follow-up Week 12
SVR is defined as hepatitis C virus RNA <lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12. Percentage calculated as number of responders/number of patients receiving treatment.
At Follow-up Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Interruption or Discontinuation, Treatment-related AEs/SAEs and Grade 3 to 4 AEs/SAEs and Who Died During Treatment Period
Lasso di tempo: AEs: Day 1 to 7 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks). SAEs: Day 1 to 30 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may or may not have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
AEs: Day 1 to 7 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks). SAEs: Day 1 to 30 days after last dose of study treatment (8 weeks or 12 weeks)
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related AEs/SAEs, Grade 3 to 4 AEs/SAEs, and Who Died During Follow-up Period
Lasso di tempo: AEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 7 days after end of 24 weeks follow-up period. SAEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 30 days after end of 24 weeks follow-up period.
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may or may not have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
AEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 7 days after end of 24 weeks follow-up period. SAEs: Day 1 of follow-up period (Week 9 or Week 13) to 30 days after end of 24 weeks follow-up period.
Number of Participants With Treatment-emergent Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results
Lasso di tempo: From screening up to week 24 of post treatment follow--up
Grade 3-4 abnormalities on laboratory test results were defined as: International normalized ratio as 2.1-3.0*upper limit of normal (ULN) for grade 3 and >3.0*ULN for grade 4. Leukocytes as 1.0*10^9-1.5*10^9/L for grade 3 and <1.0*10^9/L for grade 4. Aspartate aminotransferase as 5.1-10.0*ULN for grade 3 and >10.0*ULN for grade 4. Bilirubin (total) as 2.6-5.0*ULN for grade 3 and >5.0*ULN for grade 4. Lipase (total) as 3.1-5.0*ULN for grade 3 and >5.0*ULN for grade 4. Alanine aminotransferase as 5.1-10.0*ULN for grade 3 and >10.0*ULN for grade 4.
From screening up to week 24 of post treatment follow--up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI444-216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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