Mobilizzazione e manipolazione cervicale e toracica superiore per dolore cervicale meccanico
Confronto tra l'uso precoce della mobilizzazione e della manipolazione del torace cervicale/superiore per gli individui con dolore cervicale meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i potenziali soggetti saranno valutati per l'idoneità prima della firma del consenso informato compilando un questionario demografico e attraverso un colloquio soggettivo che includerà un esame della storia della salute eseguito da un fisioterapista che ha ricevuto una formazione aggiuntiva in terapia manuale ortopedica. Un fisioterapista (PT) è un professionista sanitario autorizzato altamente istruito che si è laureato presso un'università accreditata e ha superato un esame di licenza nazionale. I fisioterapisti sono specializzati in disturbi del movimento e sono ben addestrati nell'esame e nel trattamento di condizioni mediche primarie e secondarie relative ai sistemi corporei cardiovascolare, neuromuscolare, muscoloscheletrico e tegumentario. Gli interventi di terapia manuale per il collo e la colonna vertebrale toracica, comprese le manipolazioni, vengono insegnati in programmi di terapia fisica di livello base. Sono disponibili corsi di formazione continua per fisioterapisti per ottenere una formazione avanzata in terapia manuale. Questa formazione comporta non solo il miglioramento delle competenze del terapista, ma si concentra anche sul miglioramento della conoscenza del terapista in merito alla sicurezza dei pazienti. Ciascuno dei terapisti curanti avrà certificazioni in terapia manuale. Lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà effettuato dal PT curante mediante la valutazione degli esiti soggettivi, i dati demografici del paziente e l'esame della loro storia soggettiva. Ai soggetti verrà quindi dato il consenso informato da leggere e firmare se accettano di partecipare. I soggetti saranno autorizzati a porre qualsiasi domanda relativa a qualsiasi procedura di studio che non comprendono. Verranno utilizzati due fisioterapisti in ciascuna struttura al fine di mantenere cieche le misure di esito. Il terapista curante o il PT della clinica eseguiranno l'esame/valutazione ed eseguiranno tutti i trattamenti di terapia manuale durante le prime 2 visite di cura. In attesa non ci sono conflitti di programmazione; il terapista curante continuerà a fornire il trattamento. Se c'è un conflitto di programmazione, un altro fisioterapista fornirà la cura del paziente fino alla prossima apertura disponibile sul terapista curante. Il terapista della registrazione, o terapeuta ricercatore, registrerà tutte le variabili dipendenti e rimarrà cieco all'allocazione di gruppo. Questo è l'unico incarico dato al terapeuta ricercatore. Il terapista curante sarà all'oscuro di tutti i risultati dei dati sugli esiti, tranne nel caso in cui i dati siano necessari per il processo decisionale clinico al fine di ottimizzare gli esiti del paziente. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i dati sugli esiti verranno quindi raccolti dal fisioterapista registrato che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. I dati raccolti includeranno l'indice di disabilità del collo (NDI), il punteggio funzionale specifico del paziente (PSFS), la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), il test di flessione cervicale profonda (DCF), il range di movimento cervicale (CROM) utilizzando un CROM, l'equilibrio del terapista e la preferenza del paziente. Dopo la raccolta iniziale dei dati, ogni soggetto verrà randomizzato tramite assegnazione nascosta per ricevere mobilizzazione o manipolazione diretta al rachide cervicale e toracico superiore per le prime due visite di trattamento. Il paziente verrà trattato il giorno 1 con la loro tecnica di trattamento randomizzata. La tecnica manuale scelta per il trattamento da ciascun clinico sarà determinata dai risultati del loro esame fisico. Altri interventi inclusi per entrambi i gruppi includeranno un programma di esercizi standardizzato e consigli, incoraggiamento e rassicurazione. Immediatamente dopo le procedure di trattamento, i dati verranno raccolti nuovamente e includeranno NPRS, valutazione globale dei cambiamenti (GROC), range di movimento cervicale e DCF. Il terapista determinerà la successiva visita di follow-up appropriata. I dati saranno nuovamente raccolti all'inizio della seconda visita di follow-up e includeranno NPRS, GROC, range di movimento cervicale, DCF, PSFS e NDI dal fisioterapista in cieco. I trattamenti di mobilizzazione o manipolazione cervicale e toracica si ripeteranno in base all'allocazione di gruppo stabilita in precedenza. La tecnica utilizzata dal medico curante si baserà sulla valutazione del paziente e seguirà nuovamente l'allocazione del gruppo. Dopo la 2a visita (giorno 3), il fisioterapista curante può aggiungere o rimuovere i trattamenti che ritiene necessari per migliorare le condizioni del paziente. Anche la terapia manuale ortopedica (mobilizzazione o manipolazione) può essere regolata in base alle esigenze del paziente. Le visite successive e il piano di cura continueranno sotto la direzione del fisioterapista in base alle necessità del paziente. La raccolta dei dati finali eseguita alla dimissione includerà NDI, PSFS, GROC e il numero totale di visite, la soddisfazione del paziente, l'equilibrio del terapeuta e il totale dei giorni di cura.
Analisi: le caratteristiche di base di tutti i soggetti saranno confrontate utilizzando un t-test o un chi quadrato a seconda dei casi. Verrà utilizzata un'analisi della varianza multivariata a due vie (MANOVA) per confrontare i risultati di NDI, PSFS e NPRS al basale, al giorno 3 e al giorno 30.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Solon, Ohio, Stati Uniti, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con un disturbo principale di dolore al collo riproducibile e un punteggio NDI di 10 o superiore.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono esclusi se hanno avuto un colpo di frusta recente o un trauma significativo, dimostrano elementi di bandiera rossa come malignità, radicolopatia, mielopatia, frattura, malattia metabolica, artrite reumatoide, uso di steroidi a lungo termine o storia di chirurgia del collo. Criteri di esclusione aggiuntivi tra cui dolore al collo <2 su NPRS, PSFS ≤ 8, nessun trattamento precedente entro 6 settimane, sintomi agli arti superiori o qualsiasi controversia in corso. Infine, se un terapista determina che il paziente ha una condizione del collo altamente irritabile in cui la manipolazione non è appropriata, verrà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione cervicale e toracica
Mobilizzazione cervicale e toracica: descritto come un movimento oscillatorio ripetitivo a bassa velocità applicato a un segmento articolare.
È classificato da 1 a 4 in base alla dimensione dell'ampiezza e all'intervallo in cui viene applicato.
La tecnica di mobilizzazione scelta si baserà sull'esame e sul processo di ragionamento clinico del terapeuta.
La mobilizzazione cervicale e toracica sarà applicata al livello più provocatorio.
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Descritto nella descrizione del braccio
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Sperimentale: Manipolazione cervicale e toracica
Manipolazione cervicale e toracica: è definita come spinta ad alta velocità e bassa ampiezza all'estremità del range di un particolare segmento spinale.
Il terapista esegue questa tecnica recuperando tutto il gioco disponibile in un particolare segmento e applicando una spinta ad alta velocità attraverso la restrizione di fine corsa.
La tecnica di manipolazione sarà scelta in base all'esame e al processo di ragionamento clinico del terapeuta.
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descritto nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3 e dimissione prevista in media 4 settimane.
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L'NDI è uno strumento di esito affidabile e valido per i pazienti con dolore al collo.
È uno strumento di misurazione self-report che è stato specificamente costruito per misurare il grado di disabilità per le persone con dolore al collo.
Ci sono 10 elementi totali classificati da 0 a 5 che danno un numero totale possibile di 50 punti.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità per quell'individuo.
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Valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3 e dimissione prevista in media 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3, dimissione prevista in media 4 settimane
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Il NPRS viene utilizzato per determinare il livello di dolore del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare il proprio livello di dolore su una scala numerica di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore possibile".
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valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3, dimissione prevista in media 4 settimane
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3 e alla dimissione prevista in media 4 settimane.
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Il PSFS è un questionario a tre elementi in cui al paziente viene chiesto di elencare 3 elementi con cui ha difficoltà e di valutarli su una scala da 0 a 10 dove 0 non è in grado di eseguire e 10 è in grado di eseguire senza limitazioni.
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Valutazione iniziale, 2a visita prevista in media giorno 3 e alla dimissione prevista in media 4 settimane.
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Modifica del rating globale del cambiamento
Lasso di tempo: dopo la visita 2 (giorno medio previsto 3) e di nuovo alla dimissione mediamente prevista 4 settimane.
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La valutazione globale del cambiamento è una scala di 15 punti dove 0 è nessun cambiamento nella condizione, -7 è molto peggio e +7 è molto meglio.
Al paziente viene chiesto di valutare la sua condizione attuale complessiva rispetto a quando ha iniziato la cura per la prima volta.
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dopo la visita 2 (giorno medio previsto 3) e di nuovo alla dimissione mediamente prevista 4 settimane.
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Recupero percentuale
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione media prevista di 4 settimane nel protocollo
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Al paziente viene chiesto di valutare il proprio miglioramento complessivo su una scala da 0% (non migliore) a 100% completamente migliore
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Misurato alla dimissione media prevista di 4 settimane nel protocollo
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Cambiamento nel test di resistenza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: Visita iniziale, dopo 2 visite (giorno medio previsto 3) e alla dimissione (tempo medio previsto 4 settimane),
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Il paziente giace in posizione supina e piega al massimo il mento per attivare i flessori cervicali profondi.
Al paziente viene quindi chiesto di sollevare la testa di 0,5-1,0
pollici dal tavolo e mantieni il mento piegato e tieni premuto il più a lungo possibile.
L'investigatore cronometra la sospensione e registra quando la posizione non può più essere mantenuta.
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Visita iniziale, dopo 2 visite (giorno medio previsto 3) e alla dimissione (tempo medio previsto 4 settimane),
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Investigatore principale: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181-13
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