Effetto della supplementazione di vitamina D sulla pressione sanguigna nelle persone anziane

Popolazione in studio Adulti di età ≥ 60 anni con ipertensione essenziale sono stati reclutati attraverso case di cura e gruppi di attività fisica nello stato di Colima, in Messico. 45 soggetti sono stati valutati per l'idoneità presso la nostra clinica ambulatoriale. Abbiamo escluso i soggetti con funzionalità renale o epatica compromessa; anche soggetti che erano stati trattati con vitamina D negli ultimi tre mesi.

Nessuno era in terapia ormonale sostitutiva, ma abbiamo incluso soggetti in antipertensivo per più di 10 anni e i dosaggi sono rimasti invariati durante lo studio. Prima della randomizzazione, due soggetti hanno ritirato il consenso informato per motivi personali e due soggetti sono stati esclusi per diagnosi di ipertensione grave.

Disegno Il disegno era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un codice di randomizzazione generato dal computer in due gruppi: gruppo 1 (gruppo calcitriolo) con 22 soggetti che sono stati arruolati per 6 settimane di trattamento con una dose giornaliera di 1000 UI di colecalciferolo (somministrato come 1 capsula da 25 μg ciascuno) e il gruppo 2 con 23 soggetti (gruppo di controllo) che hanno ricevuto una compressa placebo simile per 6 settimane.

Durante il trattamento, nove soggetti (20%) hanno abbandonato lo studio per motivi personali. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II e la guida sulla buona pratica clinica (GCP). L'approvazione è stata ottenuta dal comitato di bioetica della Facoltà di Medicina dell'Università di Colima (FM014/2012).

Misurazione Alla visita di screening prima della randomizzazione, i soggetti sono stati sottoposti a un esame clinico di routine ea dati relativi all'anamnesi. La PA è stata misurata per 3 giorni consecutivi contemporaneamente, utilizzando uno sfigmomanometro aneroide integrato nel kit con stetoscopio (medimetrics 5769) con il paziente seduto e con almeno 5 minuti di riposo. I soggetti con PA media >140/90 mm Hg sono stati inclusi nello studio.

Una volta arruolati nei gruppi di studio, sono state raccolte le misure antropometriche. Le misurazioni effettuate sono state il peso e l'altezza con vestiti leggeri e senza scarpe ed è stato calcolato l'indice di massa corporea (kg/m2). Per la determinazione della 25(OH)D sierica, sono stati prelevati due campioni di sangue al mattino dopo un digiuno notturno di minimo 8 ore il giorno della randomizzazione e alla fine dello studio.

I pazienti hanno partecipato a visite di controllo settimanali per misure di sicurezza, registrazione degli eventi avversi e valutazione della compliance. Le pillole restituite sono state conteggiate ad ogni visita e la compliance è stata calcolata come percentuale di pillole utilizzate rispetto al numero previsto.

Biochimica La concentrazione sierica di 25(OH)D è stata misurata con l'uso di un saggio di immunoassorbimento enzimatico competitivo (ELISA: immunodiagnostico, Bernheim, Germania) dopo l'estrazione in fase solida (intervallo di riferimento: 17-53 pg/mL). I CV intra e interdosaggio per i 2 metaboliti della vitamina D erano <7,0% e 9,0%, rispettivamente.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati con SPSS versione 21. Le variabili studiate sono state descritte come frequenze, percentuali e come mediana (range interquartile); le statistiche inferenziali sono state eseguite con test non parametrici (Mann Whitney e relativo test di Wilcoxon del campione) e le correlazioni tra variabili sono state analizzate mediante analisi di correlazione bivariata mediante la correlazione di Pearson. La significatività statistica è stata fissata a un valore p <0,05.