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SNC e tessuti tumorali extracranici, liquido cerebrospinale e sangue di pazienti con metastasi cerebrali da melanoma (13-052)

2 ottobre 2019 aggiornato da: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Approvvigionamento di tessuti del sistema nervoso centrale e di tumori extracranici, liquido cerebrospinale e sangue da pazienti con metastasi cerebrali da melanoma

Lo scopo di questo studio è raccogliere e archiviare campioni di sangue e tessuti (come tessuto cerebrale o linfonodi), nonché liquido cerebrospinale (CSF), che è il fluido che bagna e attutisce il midollo spinale. Lo sperimentatore analizzerà i biomarcatori del DNA nei campioni. Il ricercatore spera che, studiando i biomarcatori, possa sviluppare test in futuro in grado di rilevare le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) nei campioni di sangue prima che si presentino ai raggi X e sviluppare farmaci che possono mirare specificamente alle metastasi del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i diversi siti in cui il melanoma può diffondersi, il Sistema Nervoso Centrale (SNC) ha la più alta probabilità di sviluppare metastasi. La prognosi per il melanoma metastatico che coinvolge il SNC è peggiore di quella delle metastasi del SNC da altri tumori. Pertanto, si ritiene che l'identificazione precoce di questa condizione, anche prima che venga rilevata ai raggi X (risonanza magnetica o TAC), sarebbe utile in modo che i pazienti possano sottoporsi al trattamento prima.

Il ricercatore ipotizza che la genetica delle cellule tumorali, le proteine ​​espresse e/o le vie di segnalazione delle metastasi cerebrali del melanoma possano presentare caratteristiche che distinguono le metastasi cerebrali del melanoma. Il ricercatore ipotizza inoltre che le metastasi cerebrali del melanoma possano essere associate a cambiamenti nel liquido cerebrospinale, dove possono essere rilasciati frammenti proteici espressi dalle metastasi cerebrali del melanoma che non possono essere trovati nei normali tessuti del SNC, metastasi extracraniche (MEM) o agli stessi livelli nel sangue periferico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con melanoma comprovato da biopsia che presentano metastasi del SNC da melanoma, una condizione che è stata precedentemente provata da biopsia o vi è un forte sospetto basato sull'imaging radiologico (MRI cerebrale o TC cerebrale con contrasto endovenoso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

  • Per quanto riguarda i pazienti con melanoma metastatico a distanza e metastasi stabilite del melanoma del SNC che sono programmati per craniotomia:

    • Melanoma cutaneo primitivo istologicamente confermato, metastatico al SNC (cervello O midollo spinale O meningite carcinomatosa) basato su:
    • Conferma patologica (es. precedente craniotomia) O
    • Radiografia (risonanza magnetica cerebrale o TAC con mezzo di contrasto endovenoso)
    • I pazienti non devono avere controindicazioni per la puntura lombare per la raccolta del CSF
    • Livello di emoglobina di 8 g/dL o superiore nei 30 giorni precedenti
    • Blocco di tessuto FFPE contenente una biopsia dal sito primario disponibile per il recupero.

  • Per quanto riguarda i pazienti con melanoma metastatico a distanza e melanoma con metastasi del sistema nervoso centrale che non sono sottoposti a craniotomia e prima di essere sottoposti a irradiazione esterna o radiochirurgia stereotassica (preferenza del paziente e/o del neurochirurgo):

    • Melanoma istologicamente confermato (sono consentiti primitivi sconosciuti, mucosali, oculari), metastatico al sistema nervoso centrale (cervello O midollo spinale O meningite carcinomatosa) in base a
    • Conferma patologica (es. precedente craniotomia) e/o
    • Radiografia (risonanza magnetica cerebrale o TAC con mezzo di contrasto endovenoso)
    • Pazienti senza controindicazioni a sottoporsi a puntura lombare per la componente che si riferisce alla raccolta di CSF come determinato dal neurochirurgo. Un drenaggio ventricolare esterno (EVD) può essere utilizzato se clinicamente indicato e la fonte di CSF (LP o EVD) chiaramente registrata (questo non è richiesto per l'arruolamento nel protocollo generale se ci sono controindicazioni all'esecuzione di questa procedura)
    • Livello di emoglobina di 8 g/dL o superiore nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Per i soggetti dello studio non saranno presi in considerazione i pazienti con lesioni extradurali, cioè quelle che originano dall'osso (calvario o vertebre).
  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa, intervento medico o altre condizioni che, a parere degli Investigatori, potrebbero compromettere la corretta discussione del consenso informato o compromettere la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Trattamento sistemico attivo per il melanoma metastatico entro 2 giorni dalla raccolta dei campioni (tessuto tumorale cerebrale, sangue periferico, CSF). Sono consentiti corticosteroidi, altri farmaci immunosoppressivi antinfiammatori e antiepilettici.
  • Pazienti sottoposti a terapia di irradiazione dell'intero cervello negli ultimi 30 giorni. Pertanto né le lesioni del SNC né il CSF sono considerate idonee per la raccolta.
  • Pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale in crescita in un'area precedentemente sottoposta a radiochirurgia entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. Pertanto, i tumori del SNC provenienti da aree precedentemente irradiate mediante radiochirurgia non sono considerati idonei per la raccolta, sebbene sia consentita la raccolta del liquor.
  • Ascesso cerebrale.
  • Altre condizioni che a parere dello sperimentatore sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Craniotomia programmata

I pazienti che hanno programmato craniotomia con metastasi cerebrali di melanoma riceveranno i seguenti campioni raccolti:

  1. Campioni di tumore del SNC, in particolare la porzione rimanente della metastasi del SNC del melanoma resecata
  2. la porzione rimanente dal tessuto del SNC "normale" adiacente. Nessun ulteriore tessuto cerebrale normale verrà raccolto solo a scopo di ricerca, tuttavia verrà conservato il tessuto peritumorale raccolto di routine.
  3. campioni di melanoma da altri siti metastatici extracranici, clinicamente palpabili.
  4. CSF prelevato all'incirca al momento della procedura di craniotomia
  5. sangue periferico prima della craniotomia.
Procedura: Craniotomia programmata
Resezione del tessuto cerebrale interessato
Raccolta per non craniotomia

Per quei pazienti idonei che non hanno una craniotomia:

  1. la raccolta del CSF verrà eseguita mediante puntura lombare o dal serbatoio Ommaya del paziente, se presente.
  2. prelievo di sangue periferico.

NOTA: Solo i pazienti che non hanno controindicazioni assolute o fino a due controindicazioni relative saranno presi in considerazione per la puntura lombare
Procedura: Raccolta per non craniotomia
CSF, sangue, biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di sangue, campioni di tessuto tumorale e tessuto non coinvolto adiacente e liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di questi campioni per aiutare a determinare: se le metastasi del melanoma del SNC sono simili ai melanomi cutanei primari e assistere negli sforzi per sviluppare biomarcatori che predicono lo sviluppo di metastasi del melanoma del SNC dalla lesione primaria cutanea; o se le metastasi del melanoma del SNC sono simili alle metastasi extracraniche e l'assistenza negli sforzi per sviluppare terapie sistemiche efficaci per il MM extracranico che tenga conto anche del profilo molecolare delle metastasi del melanoma del SNC avrebbe più probabilmente un impatto sullo sviluppo delle metastasi del melanoma del SNC.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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