Carboplatino dose-denso (bisettimanale) più paclitaxel con o senza trastuzumab come trattamento neoadiuvante per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
• Stadio clinico Ⅱ-ⅢB
• I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con entrambi i diametri ≥2 cm misurabili con calibro e/o una mammografia o ecografia positiva con almeno una dimensione ≥2 cm. La mammografia bilaterale e il posizionamento della clip sono richiesti per l'ingresso nello studio. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, i raggi X e le scansioni devono essere eseguiti entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
• Normale (maggiore del 50%) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia
• Consenso informato firmato

• Adeguata funzionalità degli organi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  1. Conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl e conta piastrinica >100.000/mm3
  2. Bilirubina totale < limite superiore della norma
  3. Creatinina < 1,5 mg/dL o legamento crociato craniale calcolato (CrCL) >50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault
  4. la glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) (AST) o la transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGPT) (ALT) e la fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità
• I pazienti devono avere più di 18 anni.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica
• - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso. I pazienti con storia di cancro al seno superiore a 5 anni dalla diagnosi iniziale sono eleggibili per lo studio. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in passato chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) sono ammissibili se sono stati trattati con la sola chirurgia.
• Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.