Studio di efficacia e sicurezza di TissueGene-C per l'artrite degenerativa

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 19 anni di età
2. Pazienti con diagnosi di artrite degenerativa
3. Pazienti con punteggio IKDC (punteggio soggettivo del comitato di documentazione del ginocchio) di 60 o inferiore
4. Pazienti con punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm di 40 o superiore
5. Con artrosi di grado 3 determinata dai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
6. Con un danno della cartilagine di grado III o IV della International Cartilage Repair Society (ICRS) nelle lesioni maggiori, come confermato attraverso una scansione MRI
7. Con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 e inferiore a 30

8. Pazienti che soddisfano i criteri clinici/radiatori delle linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) e si iscrivono a uno dei seguenti.

   • Più vecchio di 50
   • Rigidità mattutina per meno di 30 minuti
   • Crepitio e Osteofiti
9. Con lesioni maggiori concentrate in una sezione del ginocchio, e con le lesioni maggiori considerate la causa principale dei sintomi clinici
10. Senza attenuazione dei sintomi anche dopo almeno tre mesi di trattamento non chirurgico
11. Sano, senza risultati importanti dall'esame fisico, dall'ematologia, dalla chimica del siero e dai test delle urine e senza anamnesi medica significativa
12. Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
13. Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Ha mostrato risultati clinicamente significativi di ematologia, chimica del siero e test delle urine durante la visita di screening

2. Per quanto riguarda i criteri di inclusione 6. i seguenti pazienti non dovrebbero essere inclusi

   • pazienti con una lesione maggiore di grado 4 ICRS superiore a 6 cm2 (per pazienti con grado 4 ICRS)
   • pazienti con una lesione maggiore di grado 3 ICRS superiore a 6 cm2 (per pazienti senza grado 4 ICRS),
3. Paziente che aveva una malattia della pelle intorno al ginocchio bersaglio
4. pazienti che hanno una reazione cutanea positiva al CS-10
5. Pazienti a cui erano stati somministrati farmaci come medicina orientale, glucosamina e condroitina entro 14 giorni dalla visita basale
6. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei entro 14 giorni dalla visita basale
7. Pazienti con forte dolore in altre aree che potrebbero influenzare la diagnosi dei sintomi del
8. Storia di interventi chirurgici come l'artroendoscopia negli ultimi 6 mesi sul ginocchio bersaglio
9. Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori, inclusi farmaci antireumatici (incluso metotrexato o antimetabolita), negli ultimi 3 mesi
10. Pazienti che erano stati trattati con terapia fisica o rimedio a base di erbe (agopuntura, calore, ecc.) entro 2 settimane dalla visita basale
11. Cronologia dell'iniezione negli ultimi 3 mesi sul ginocchio bersaglio
12. Donna incinta o che allatta
13. Con un'altra malattia articolare diversa dall'artrite degenerativa (per es., malattia infiammatoria reumatica sistemica associata al ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, necrosi del trocantere, morbo di Paget adiacente a un'articolazione del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofilica, artrite, malattia di Charcot nell'articolazione del ginocchio, sinovite villonodulare, condromi sinoviali)
14. Con una malattia infettiva, incluso l'HIV o l'epatite

15. Con una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative:

    • malattie cardiache (ad esempio, infarto miocardico, aritmia, altre gravi malattie cardiache, bypass coronarico)
    • malattia renale (ad esempio, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite)
    • malattia del fegato (ad esempio, cirrosi epatica, fegato grasso, malattia epatica acuta o cronica)
    • malattie endocrine (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing)
    • diabete mellito insulino-dipendente
    • anamnesi di tumore maligno passato o presente

    • In particolare, i tumori che TissueGene-C può aggravare possono essere sottoposti a screening utilizzando i seguenti test:

      • Leucemia (livello di globuli bianchi in ematologia)
      • Osteocondroma, condromi, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrosarcoma (livello di fosfatasi alcalina in ematologia)
16. Partecipazione a un altro studio clinico (utilizzando il farmaco sperimentale o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
17. Pazienti che hanno somministrato il TissueGene-C da precedenti studi clinici
18. Considerato inappropriato dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio