Uno studio per valutare le conseguenze neuroemboliche di TAVR

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
• Il paziente soddisfa le indicazioni per la procedura TAVI.
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.
• Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC).

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a TAVI per via transascellare, succlavia o aortica diretta
• Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del centro.
• Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (secondo la definizione) o IMA >72 ore precedenti la procedura indice, nei quali la creatina chinasi e la creatina chinasi non sono tornate entro i limiti normali al momento di procedura.
• Pazienti che presentano attualmente sintomi clinici compatibili con IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati.
• Pazienti con funzionalità renale compromessa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [tasso di filtrazione glomerulare stimato] <30, calcolato dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault).
• Pazienti con conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o un globulo bianco < 3000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione o secondo la pratica locale standard.
• Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione.
• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
• Pazienti con altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti con ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti che presentano shock cardiogeno.
• Pazienti con documentata placca aterosclerotica friabile o mobile nell'arco aortico.
• Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
• Pazienti con qualsiasi altra procedura cardiovascolare prima della TAVR
• Pazienti con grave ateroma dell'arco aortico visibile alla TAC