Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra stabilità dinamica del ginocchio e risultati funzionali nella ricostruzione anatomica del LCA in AM o in posizione centrale

14 marzo 2014 aggiornato da: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Confronto tra stabilità dinamica del ginocchio e risultati funzionali nell'ACL anatomico a fascio singolo in posizione anteromediale o del tunnel centrale - Studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco negli atleti

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco sulla ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo.

Una delle cause più comuni di fallimento della ricostruzione del LCA è lo scarso posizionamento dell'innesto. Ci sono prove che il posizionamento dell'innesto allineato con i siti di inserimento nativi porta a risultati clinici superiori. Gli attuali concetti di ricostruzione anatomica del LCA evidenziano l'importanza dell'anatomia nativa per ripristinare la cinematica fisiologica del ginocchio in modo più accurato.

Questo studio mira a indagare i risultati clinici e la stabilità dinamica del ginocchio con la piattaforma di forza e altri test funzionali dopo la ricostruzione del LCA in due diversi gruppi di posizione del tunnel: impronta del LCA anteromediale (AM) o impronta del LCA centrale.

È stato ipotizzato che ci sarebbero state differenze di stabilità clinica o dinamica tra i gruppi AM o del tunnel centrale nella ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La posizione del tunnel sarà registrata e confermata con tomografia computerizzata postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen CR Felix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività fisica classificata dalla scala Tegner ≥ 5
  • Assenza di altre lesioni legamentose associate nel ginocchio operato
  • Nessuna rottura del LCA o precedente ricostruzione del LCA nello stesso o nell'altro ginocchio
  • Assenza di lesioni non trattate del ginocchio opposto
  • Nessun cambiamento evidente nell'allineamento dell'asse meccanico che richiedesse una correzione chirurgica
  • Atleti di entrambi i sessi con età minima di 18 anni e massima di 45 anni
  • Firma del termine di consenso (IRB)
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di interrompere lo studio da parte del paziente in qualsiasi momento
  • Frattura non associata alla procedura chirurgica
  • Non eseguire il protocollo riabilitativo come orientato dal gruppo di Medicina dello Sport.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AM ricostruzione anatomica LCA
Tunnel femorali e tibiali eseguiti nell'impronta anteromediale della ricostruzione del LCA
Procedura: Ricostruzione anatomica del LCA
Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore in posizione del tunnel anteromediale o centrale.
Altri nomi:
  • ricostruzione anatomica del LCA
  • ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore
  • Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore
  • Ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • legamento crociato anteriore
  • LCA
Sperimentale: Ricostruzione del LCA anatomico CENTRALE
Tunnel femorali e tibiali eseguiti al centro dell'impronta ACL
Procedura: Ricostruzione anatomica del LCA
Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore in posizione del tunnel anteromediale o centrale.
Altri nomi:
  • ricostruzione anatomica del LCA
  • ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore
  • Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore
  • Ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • legamento crociato anteriore
  • LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dinamica con piattaforma di forza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della stabilità dinamica in posizione eretta e movimenti delle gambe con piattaforma di forza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale e tra i gruppi nella scala del punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Questa è una scala di punteggio validata per valutare i risultati della chirurgia del legamento del ginocchio, in particolare i sintomi di instabilità. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta agli 8 item, di un possibile punteggio di 100.
6, 12, 24 mesi
Modifica rispetto al basale e tra i gruppi nel punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Questo è un punteggio convalidato per il livello di attività correlato alla stabilità del ginocchio. Fornisce un metodo standardizzato di classificazione del lavoro e delle attività sportive da 0 a 10.
6, 12, 24 mesi
Test del salto a gamba singola per distanza - differenza da lato a lato
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Questo test include un singolo leg hop per il confronto della distanza tra la gamba coinvolta e la gamba normale controlaterale. I risultati sono espressi come percentuale della gamba non coinvolta.
6, 12 mesi
Test isocinetico della forza del ginocchio - differenza da un lato all'altro
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La forza isocinetica del quadricipite e del tendine del ginocchio viene valutata a velocità di 60 e 240 gradi al secondo e i valori vengono confrontati tra la gamba operata coinvolta e la gamba non coinvolta e tra i gruppi. Vengono analizzati il ​​picco di coppia e la velocità di flessione/estensione.
6, 12 mesi
Cambia dalla linea di base e tra i gruppi in Stabilità dinamica con piattaforma di forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della stabilità dinamica in posizione eretta e movimenti delle gambe con piattaforma di forza. I movimenti antero-posteriori e latero-mediali sono misurati in scala metrica. Vengono calcolate anche l'area e la velocità di movimento.
6 mesi
Modifica rispetto al basale e tra i gruppi nel modulo International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il modulo viene utilizzato per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio. È uno strumento di misurazione del paziente convalidato a 18 voci. che può essere utilizzato per la ricostruzione post-operatoria del LCA
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCFMUSP972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni