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Impatto della perdita di peso sulla funzione fisica (OPTIFAST)

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Impatto della perdita di peso medica sulla funzione fisica negli anziani gravemente obesi

Proponiamo uno studio per confrontare direttamente un protocollo di perdita di peso ad alta intensità con un protocollo di perdita di peso a intensità moderata per determinare quale porta a maggiori miglioramenti nella funzione fisica negli anziani gravemente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio per confrontare direttamente un protocollo di perdita di peso ad alta intensità con un protocollo di perdita di peso a intensità moderata per determinare quale porta a maggiori miglioramenti nella funzione fisica negli anziani gravemente obesi. Siamo anche interessati a confrontare la sicurezza dei due approcci. Se siamo in grado di dimostrare un'effettiva riduzione del peso che avviene con opportunità e impatto sufficienti per migliorare il funzionamento fisico senza aumentare gli eventi avversi negli anziani gravemente obesi, una percentuale considerevole della popolazione ne trarrebbe beneficio e ci sarebbero riduzioni significative della disabilità con conseguenti risparmi sui costi per il sistema sanitario.

Questa domanda riguarda specificamente l'obiettivo 3 come dettagliato nell'annuncio di questo meccanismo di finanziamento pilota (Obiettivo 3. Sviluppare e testare in modo affidabile in studi clinici o preclinici nuovi interventi mirati all'adiposità, al sistema nervoso periferico o centrale, ai vasi, alla composizione corporea e/o o fattori muscoloscheletrici per prevenire il declino correlato all'età della funzione fisica e prevenire o invertire la progressione verso la disabilità). Questa applicazione descrive uno studio pilota randomizzato e controllato progettato per raggiungere i seguenti obiettivi:

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza della gestione del peso medica ad alta intensità negli anziani gravemente obesi (= stadio II BMI) per gli esiti funzionali (ad esempio, perdita di peso funzionale) rispetto a un intervento di perdita di peso di intensità moderata.
  • Determinare se esiste una potenziale relazione dose-risposta tra il volume di perdita di peso (principalmente come grasso in eccesso) e miglioramenti in diverse misure della funzione fisica.
  • Identificare i cambiamenti nella composizione corporea (grasso e magro comprese le ossa) che sono associati a cambiamenti nella funzione fisica.
  • Identificare i biomarcatori (attenzione specifica ai marcatori di infiammazione) che forniscono potenziali collegamenti meccanicistici tra la riduzione del peso e i cambiamenti nella funzione fisica negli anziani gravemente obesi.

La nostra ipotesi principale è che ci sia un miglioramento maggiore nella funzione fisica con un intervento di perdita di peso ad alta intensità rispetto a un intervento di intensità moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 65 anni al momento della visita di screening iniziale
  • BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment < 20)
  • Depressione (Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale score >16
  • Recente variazione di peso (+/- 10 libbre negli ultimi 12 mesi)
  • Storia di cancro non cutaneo negli ultimi 2 anni
  • Evento di malattia cardiovascolare o angina instabile negli ultimi sei mesi, malattia polmonare grave, insufficienza renale
  • Grave disfunzione epatica negli ultimi 2 anni
  • Recentemente ha smesso di fumare meno di 12 mesi prima
  • Uso di terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone
  • Uso corrente di farmaci per psicosi o malattia maniaco-depressiva
  • Uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti
  • Dipendenza da altri per l'approvvigionamento o la preparazione del cibo
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c maggiore o uguale al 9%) o pressione arteriosa (maggiore o uguale a 159 mm Hg sistolica o 99 mm Hg diastolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso ad alta intensità
Perdita di peso medica ad alta intensità
Comportamentale: Perdita di peso medica ad alta intensità
Posto su un pasto sostitutivo completo (MR) utilizzando il protocollo medico OPTIFAST per la perdita di peso. I pazienti consumeranno un minimo di 86 g di proteine ​​al giorno in 5-6 porzioni di MR. L'apporto calorico minimo sarà di 960 kcal/giorno con aggiustamenti dell'assunzione basati sul BMI e sui livelli di attività, mantenendo la percentuale di calorie da proteine ​​costante al 35%. Gli MR forniscono il 100% del fabbisogno giornaliero raccomandato di micronutrienti e saranno forniti settimanalmente durante le visite cliniche dallo studio. I pazienti inizieranno a incorporare il cibo nella loro routine a partire dalla settimana 13 con la guida di un dietista. Dalle settimane 13-26, le prescrizioni caloriche saranno comprese tra 1100 e 1600 kcal/giorno, utilizzando una combinazione di MR e cibo. Riceverà un programma di esercizi progettato per promuovere il dispendio energetico dell'esercizio di circa 1200 kcal/settimana. Prescriveremo un allenamento di resistenza per 2 giorni a settimana con un'intensità di carico del 60% di 1 ripetizione massima e un volume di 3 serie a 8 ripetizioni per esercizio. L'allenamento aerobico sarà prescritto per 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Perdita di peso di intensità moderata
Perdita di peso di moderata intensità
Comportamentale: Perdita di peso di moderata intensità
Una dieta ipocalorica basata sulle stime del dispendio energetico totale (TEE) ottenute dal tasso metabolico a riposo misurato (RMR) durante un periodo di peso stabile. Il TEE sarà stimato moltiplicando l'RMR per un fattore di 1,1-1,3 per coprire il dispendio energetico dell'attività sulla base di una valutazione dei livelli di attività fisica al basale utilizzando l'accelerometria. Utilizzeremo il TEE per creare un rx dietetico personalizzato per ogni paziente, sottraendo fino a 500 calorie dal TEE stimato. Per garantire il soddisfacimento del fabbisogno di micronutrienti, le calorie totali non scenderanno al di sotto di 1200 kcal al giorno, indipendentemente dal TEE stimato. Riceveranno un programma di esercizi standard che sarà progettato per promuovere il dispendio energetico dell'esercizio di circa 1200 kcal/settimana. Prescriveremo un allenamento di resistenza per 2 giorni a settimana con un'intensità di carico del 60% di 1 ripetizione massima e un volume di 3 serie a 8 ripetizioni per esercizio. L'allenamento aerobico sarà prescritto per 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
È una misura della funzione degli arti inferiori composta da velocità di deambulazione, equilibrio e ripetuti supporti della sedia. A queste 3 misure di prestazione viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica il livello più alto di prestazione e 0 l'incapacità di completare l'attività. Il punteggio di riepilogo va da 0 (peggiore) a 12 (migliore). L'SPPB è una misura composita ben studiata e un forte predittore di disabilità, istituzionalizzazione, morbilità e mortalità nelle persone anziane inizialmente non disabili. L'attendibilità delle singole componenti, così come il punteggio di sintesi, sono buone, con coefficienti di correlazione intraclasse superiori a 0,88, e la misura è sensibile al cambiamento. Anche piccoli cambiamenti di 0,5-0,6 punti si sono dimostrati clinicamente significativi. È importante sottolineare che recentemente è stato sostenuto come un importante risultato primario da utilizzare negli RCT progettati per sviluppare interventi basati sull'evidenza per prevenire o posticipare il declino funzionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00025897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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