Uno studio comparativo per valutare due cerotti termici con retro adesivo attivato dall'aria

Criterio di inclusione:

• Soggetti che completano un processo di consenso informato adeguatamente gestito che include la firma del modulo di consenso approvato dall'IRB;
• soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni di ciascun sesso;
• sono di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema;
• soggetti in buona salute generale e privi di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica;
• soggetti che sono disposti e in grado di applicare i prodotti dello studio come indicato e rispettare le istruzioni dello studio;
• i soggetti devono essere disposti a limitare la loro attività per il tempo di utilizzo del cerotto di 8 ore in modo che i cerotti e le termocoppie non si allentino;
• i soggetti devono essere disposti a portare per tutte le 8 ore una sacca contenente il cablaggio del termologger e della termocoppia;
• i soggetti di età pari o superiore a 55 anni accettano di indossare una maglietta fornita dal sito per l'intero tempo di utilizzo del cerotto di 8 ore.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o allattamento;
• soggetti con peli eccessivi nel sito di applicazione, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbero con il posizionamento del prodotto in studio o la valutazione della pelle;
• soggetti con diabete o cattiva circolazione o con qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore durante la partecipazione o provocare una risposta cutanea inappropriata durante lo studio;
• soggetti incapaci di sentire dolore o calore (ad es. soggetti con neuropatia);
• soggetti con dermatite attiva (comprese le scottature solari) nell'area di trattamento o altra malattia dermatologica visibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la risposta ai prodotti dello studio o interferire con le valutazioni della pelle associate ai prodotti dello studio;
• avere una storia di tumori o neoplasie dermatologici significativi nell'area di trattamento;
• soggetti che hanno utilizzato prodotti dermatologici topici nell'area di applicazione entro 24 ore prima dell'applicazione prevista del prodotto in studio;
• soggetti che utilizzano un farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Esempi di tali farmaci includono farmaci vasoattivi (costrittori o dilatatori), prescrizione o OTC, che potrebbero modulare il flusso sanguigno, entro 24 ore prima o durante l'applicazione dei prodotti in studio, tra cui nitroglicerina, prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. , ibuprofene, aspirina (<=81 mg/giorno è accettabile)), corticosteroidi topici e prodotti da banco per la tosse/raffreddore inclusi antistaminici e/o fenilpropanolamina o fentolamina;
• soggetti che hanno utilizzato steroidi sistemici (ovvero, per via orale, IV, IM o intra-articolare) 30 giorni prima dell'applicazione degli articoli di prova (gli steroidi intranasali/inalatori sono accettabili);
• soggetti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
• soggetti che hanno una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti in studio o materiali di adesione;
• soggetti che stanno attualmente partecipando a uno studio sperimentale;
• soggetti che sono noti per essere non conformi o che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, dipendenza da prodotti, incapacità mentale) secondo il parere dello sperimentatore.