Crioablazione guidata da immagini di tumori della testa, del collo e della colonna vertebrale

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• I partecipanti devono avere un tumore maligno istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
• I partecipanti con tumori maligni localmente ricorrenti e/o metastatici saranno idonei per la crioablazione. Tutte le forme e dimensioni del tumore saranno idonee per l'ablazione.
• I partecipanti devono aver sostenuto tutte le opzioni terapeutiche disponibili (radiazioni, chemioterapia, chirurgia) come verificato dalla Head and Neck Tumor Board del Dana Farber Cancer Institute. Questi casi saranno esaminati da un team di oncologi medici, radiologi, radioterapisti e oncologi chirurgici.
• I partecipanti devono avere un tumore maligno avanzato della testa, del collo o della colonna vertebrale che potrebbe trarre beneficio da una procedura minimamente invasiva.

• Età 18 anni o più

  -- Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso della crioablazione nei partecipanti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno ammissibili per i futuri studi pediatrici III.

• Aspettativa di vita superiore a 8 settimane secondo il parere del medico curante.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (vedere Appendice A).

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/microlitro (mcL)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 100.000/microlitro (mcL)
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina intorno alla norma istituzionale .
• La crioablazione può essere eseguita vicino ai vasi della testa e del collo e, se ritenuto necessario, il tumore può essere spostato mediante un'iniezione di soluzione salina (idro-spostamento). Potrebbe essere necessario lo spostamento del tumore dai nervi e verrà eseguito come ritenuto appropriato per evitare lesioni ai nervi.
• Gli effetti della crioablazione sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

• Criteri di crioablazione guidata da MRI-Coorte 1

  -- I partecipanti devono avere una massa che è ben visualizzata sotto risonanza magnetica. Poiché la guida per la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) richiede al dipartimento di medicina nucleare di somministrare un materiale radionuclide, l'impostazione predefinita sarà provare a utilizzare la guida MRI.

• Criteri di crioablazione guidata da PET/TC-Coorte 2 -- I pazienti devono avere una massa che sia ben visualizzata sotto PET/TC. I tumori che non sono chiaramente visibili alla risonanza magnetica ma che si mostrano alla PET/TC saranno ablati con guida PET/TC.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• I partecipanti con tumori che coinvolgono il chiasma ottico, il cervello o il midollo spinale non saranno idonei per la partecipazione a questo studio. Inoltre, i tumori che racchiudono qualsiasi vaso sanguigno principale (carotideo, giugulare, vertebrale) saranno esclusi dallo studio a causa dell'incapacità di spostare queste masse.
• - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, se durante la procedura è previsto l'uso del mezzo di contrasto.
• I partecipanti con un livello di glucosio nel sangue > 200 mg/dl prima dello studio basale, malattia ischemica nota e/o funzionalità renale compromessa (eGFR <60 ml/min) non saranno idonei per questo studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il gadolinio è un agente di contrasto con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con gadolinio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con gadolinio.
• Criteri di esclusione della crioablazione guidata da risonanza magnetica-Coorte 1
• -Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il gadolinio è un agente di contrasto con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con gadolinio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con gadolinio.

• Criteri di esclusione della crioablazione guidata da PET/TC-Coorte 2

  • Sulla base dei potenziali rischi di perdita del feto, teratogenicità, ritardo della crescita fetale e carcinogenesi, la PET/TC è controindicata nelle pazienti in gravidanza.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la PET/TC utilizza un agente diagnostico radioattivo con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con un radioclide, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento.