Un ricercatore ha avviato, all'interno del soggetto, uno studio di prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel Voltaren nei soggetti con DOMS

Criterio di inclusione:

• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
• Maschio o femmina e dai 18 ai 35 anni.
• Pazienti che non sono impegnati in regolari attività di fitness degli arti inferiori per più di 2 volte a settimana per ≥2 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

• Le pazienti di sesso femminile sono ammissibili solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Non gravide (i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta (β-hCG) allo screening);
  • Non in allattamento;
  • Non pianificare una gravidanza entro la durata dello studio;
• Pazienti disposti e in grado di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio.
• Pazienti in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di inclusione della randomizzazione:

• Pazienti che riportano un punteggio DOMS ≥4 a riposo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) secondario a indolenzimento muscolare ritardato su entrambe le gambe destra e sinistra. I punteggi DOMS a riposo riportati per ciascuna gamba devono essere entro 3 punti l'uno dall'altro.
• I pazienti devono riportare una classificazione categorica del dolore da moderata a grave per ciascuna gamba su una scala di nessuno, lieve, moderata o grave prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Avere un indice di massa corporea >32 kg/m2
• - Anamnesi di ulcerazione o sanguinamento esofageo, gastrico, pilorico o duodenale attivo o sospetto nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Malattie psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare o ansia o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco oggetto dello studio
• Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, metabolici, polmonari, neurologici, ematologici, autoimmuni, psichiatrici o endocrini clinicamente significativi, inclusi individui con diabete di tipo I o di tipo II, o altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere partecipazione sicura allo studio.
• - Hanno subito un intervento chirurgico o hanno programmato di sottoporsi a intervento chirurgico all'anca o al ginocchio entro 6 mesi prima dello screening e/o durante la partecipazione allo studio.
• Avere un'anomalia biomeccanica significativa nell'arto inferiore che precluderebbe le valutazioni dello studio, come: malattia neurologica periferica o centrale, dolore alla schiena significativo; artrosi sintomatica delle anche, sapeva, o piedi, o altre condizioni dolorose degli arti inferiori.
• Avere qualsiasi tipo di dispositivo ortopedico e/o protesico o qualsiasi anomalia cutanea sulle gambe che possa interferire con la tollerabilità locale.
• Attualmente in trattamento con corticosteroidi o analgesici topici o antinfiammatori la cui durata d'azione può influenzare le valutazioni dello studio.
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle che è stato curato chirurgicamente, o qualsiasi tumore di stadio 1 o carcinoma in situ curato mediante resezione o radiazioni localizzate almeno 5 anni prima dello screening con nessuna evidenza di recidiva.
• Storia di allergia (cutanea o sistemica), ipersensibilità o asma a uno qualsiasi dei seguenti: diclofenac, paracetamolo, acido acetilsalicilico, acido salicilico, altro FANS o inibitore specifico della cicloossigenasi 2 (COXIB) o intolleranza nota (cutanea o sistemica) a qualsiasi degli ingredienti nel gel, come alcol isopropilico o glicole propilenico.
• Storia di abuso noto di stupefacenti, analgesici o alcol.
• Qualsiasi deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure dello studio (ad esempio, demenza di Alzheimer).
• Precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della dose programmata del farmaco in studio.