Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preoperative Dexmedetomidine & EC50 of Propofol (PreopDXM)

24 marzo 2014 aggiornato da: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Preoperative Dexmedetomidine Reduces the EC50 of Propofol for Successful i-gelTM Insertion Without Muscle Relaxants

Dexmedetomidine is a useful anaesthetic adjuvant for general anaesthesia. In this prospective randomised study, we determined whether preoperative dexmedetomidine administration could reduce the half maximal effective concentration (EC50) of propofol for successful i-gelTM insertion without muscle relaxants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Propofol is a useful induction agent for LMA insertion without muscle relaxants because it profoundly inhibits pharyngeal and laryngeal reactivity. A previous report showed that the effect-site concentration of propofol for successful classic LMA insertion in 50% of adults (EC50) without muscle relaxants in healthy male patients was 8.72 (0.55) µg ml-1. The EC50 of propofol may be dependent on the type of LMA used. A previous study comparing the EC50 of the propofol concentration between classic and proseal LMA insertions demonstrated that the EC50 of propofol needed for proseal LMA insertion was 35% greater than that needed for classic LMA insertion. Unfortunately, no investigation has been performed to determine the EC50 of the propofol concentration required for i-gel insertion without muscle relaxants.

Dexmedetomidine (DEX), a selective alpha-2 agonist, has sympatholytic, sedative, and analgesic properties. Such beneficial characteristics make DEX a useful anaesthetic adjuvant for general anaesthesia. Many reports have revealed the beneficial effects of DEX in terms of reducing intraoperative anaesthetic requirements, postoperative analgesic demand, and increased haemodynamic responses to noxious stimuli such as endotracheal intubation. A previous investigation showed that preoperative clonidine, an alpha-2 agonist, decreased the EC50 required for LMA insertion.

We hypothesised that preoperative DEX administration can reduce the propofol concentration required for i-gel insertion. In this study, we compared the EC50 of propofol needed for successful i-gel insertion without muscle relaxants between DEX and placebo groups

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I-II patients who were 20-65 years old and scheduled for general anaesthesia for urologic surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with an allergy to alpha-2 adrenergic agonists or propofol
  • Patients who anticipated difficult airway (cervical spinal disease, Mallampati score of III or IV, a mouth opening of <2.5 cm, and/or body mass index of >30 kg m-2), unstable teeth
  • Patients with bradycardia of <50 beats/min, heart block greater than first degree, severe cardiorespiratory dysfunction
  • Patients with symptoms of upper respiratory infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group D : Dexmedetomidine + propofol group
In Group D, DEX (1 µg kg-1) was intravenously loaded for 10 min before induction of anaesthesia.
Droga: Group D : Dexmedetomidine + propofol group

All patients were pre-oxygenated with 100% oxygen with spontaneous breathing for 3 min before the end of loading of dexmedetomidine. Anaesthesia was induced with predetermined effect-site propofol concentrations using a target-controlled infusion device (Orchestra; Fresenius-Vial, Brezins, France). The first patient in Group D received an effect-site propofol concentration of 3 and 5 µg mL-1, respectively, over 5 min.

After equilibration of the plasma and effect-site propofol concentrations, i-gel (size 4 for patients weighing 50-90 kg, size 3 for patients weighing 30-50 kg) was inserted using the standard technique by a single anaesthesiologist staff member with expertise in i-gel insertion and who entered the operating room immediately before i-gel insertion to blind him to the group assignment.
Comparatore placebo: Group C : Saline + propofol group
In Group C, 0.9% of normal saline (1 µg kg-1) was loaded 10 min before induction of anaeshtesia.
Droga: Group C : Saline + propofol group

All patients were pre-oxygenated with 100% oxygen with spontaneous breathing for 3 min before the end of loading of normal saline. Anaesthesia was induced with predetermined effect-site propofol concentrations using a target-controlled infusion device (Orchestra; Fresenius-Vial, Brezins, France). The first patient in Group C received an effect-site propofol concentration of 3 and 5 µg mL-1, respectively, over 5 min.

After equilibration of the plasma and effect-site propofol concentrations, i-gel (size 4 for patients weighing 50-90 kg, size 3 for patients weighing 30-50 kg) was inserted using the standard technique by a single anaesthesiologist staff member with expertise in i-gel insertion and who entered the operating room immediately before i-gel insertion to blind him to the group assignment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EC50 of propofol required for successful i-gel insertion
Lasso di tempo: During i-gel insertion anticipated up to 1 min
The EC50 of propofol for successful i-gel insertion was determined by a modification of Dixon's up-and-down method. The response of each patient determined the effect-site propofol concentration for the next patient. If the response was deemed 'successful', the next target concentration of propofol was decreased by 0.5 µg mL-1. If the response was deemed a 'failure', the target concentration was increased by the same dose. The process was repeated until the sixth crossover point (success/failure) was obtained.
During i-gel insertion anticipated up to 1 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the total dose of propofol infused before i-gel insertion
Lasso di tempo: During i-gel insertion time anticipated upto 1min
The total amount of propofol infused before i-gel insertion was noted. The insertion time, defined as the time from picking up the i-gel until the initiation of mechanical ventilation.
During i-gel insertion time anticipated upto 1min
the presence/severity of airway trauma after i-gel insertion
Lasso di tempo: At the time point of removing the i-gel from patient's mouth
After removing the i-gel, airway trauma (defined as any blood staining on the device) was recorded.
At the time point of removing the i-gel from patient's mouth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigatore principale: Young Cheol Kim, Md PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PreopDXM_PPF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni