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Studio del fluidificante del sangue, Apixaban, per i pazienti che hanno un ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale) e dovrebbero ricevere un trattamento per riportarli a un ritmo cardiaco normale (cardioversione) (EMANATE)

21 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia di Apixaban rispetto all'anticoagulazione terapeutica abituale nei soggetti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione

Alcune persone possono sviluppare un battito cardiaco anormale noto come "fibrillazione atriale" o "AF" che li mette a rischio di sviluppare coaguli nel cuore. Quei coaguli possono viaggiare nella circolazione sanguigna fino al cervello e causare un attacco cerebrale ("un ictus"). Per prevenire la formazione di questi coaguli, vengono utilizzati fluidificanti del sangue (anticoagulanti). L'apixaban è un anticoagulante che agisce bloccando una delle sostanze del sangue necessarie per la coagulazione ("Fattore Xa"). È approvato e utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nelle persone con "FA". Altri fluidificanti del sangue affermati agiscono bloccando la produzione di sostanze coagulanti, note come "antagonisti della vitamina K" o "AVK". Un esempio di questo tipo è Warfarin (Coumadin). I buoni effetti di tutti i fluidificanti del sangue prevengono i coaguli e possono anche avere effetti negativi nell'aumentare la possibilità di sanguinamento. Le persone con "AF", battito cardiaco anormale, possono trarre beneficio dal riportarlo a un normale ritmo regolare, noto dal punto di vista medico come "cardioversione". Quando questo viene fatto, le persone sono attualmente più comunemente trattate con un anticoagulante "AVK" (ad es. warfarin). Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti positivi e negativi ("efficacia" e "sicurezza") dell'apixaban rispetto al warfarin nelle persone con "FA" in cui è pianificata una cardioversione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgio, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Danimarca, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Danimarca, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Germania, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Germania, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Germania, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Germania, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Germania, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israele, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Romania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Romania, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Stati Uniti, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Svezia, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Svezia
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (come documentato dall'elettrocardiogramma (ECG) alla Visita 1) indicati per la cardioversione e l'inizio della terapia anticoagulante in conformità con l'etichetta locale approvata. I soggetti che presentano flutter atriale senza evidenza di fibrillazione atriale non sono idonei per l'arruolamento.
  • Età ≥18 anni (Età ≥ 19 anni solo per la Corea ed Età ≥ 20 anni solo per il Giappone).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Il soggetto è disposto a fornire i dettagli di contatto di almeno una persona alternativa che il personale dello studio può contattare per quanto riguarda la loro ubicazione, nel caso in cui il soggetto dovesse essere perso per il follow-up nel corso dello studio. (Soggetto ad approvazione IRB/IEC)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo il parere dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto più di 48 ore di un anticoagulante (orale e/o parenterale) immediatamente prima della randomizzazione.
  • Controindicazioni all'apixaban o alle cure abituali (ad es. VKA) in conformità con l'etichetta locale approvata.
  • Soggetti con grave compromissione emodinamica che richiedono cardioversione in emergenza.
  • Pazienti con stenosi mitralica emodinamicamente significativa, valvola protesica meccanica o biologica o riparazione valvolare.
  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono una terapia anticoagulante cronica (p. es., protesi valvolare cardiaca).
  • Trattamento simultaneo con aspirina e tienopiridina (p. es., clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) o trattamento simultaneo sia con aspirina che con ticagrelor.
  • Donne incinte; femmine che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali (fasi 1-4) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio. Nota: i soggetti non possono essere randomizzati in questo studio più di una volta.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti BMS/Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apixaban
Droga: Apixaban
Orale, 2,5 o 5 mg BID
Comparatore attivo: Eparina parenterale e/o antagonista orale della vitamina K
Eparina parenterale e/o antagonista orale della vitamina K per uso locale, ad es. warfarin (esclusi altri nuovi anticoagulanti orali)
Droga: Eparina parenterale e/o antagonista orale della vitamina K
Eparina parenterale e/o antagonista orale della vitamina K per uso locale, ad es. warfarin (esclusi altri nuovi anticoagulanti orali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di ictus acuto
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Un ictus acuto è stato definito come una nuova, importante insufficienza neurologica di rapida insorgenza che è durata almeno 24 ore e che non era dovuta a una causa non vascolare facilmente identificabile (come un tumore al cervello o un trauma).
Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Numero di partecipanti con evento di embolia sistemica
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
L'embolia sistemica si è verificata nel partecipante quando c'era una storia clinica coerente con una perdita acuta di flusso sanguigno a un'arteria periferica (o arterie), che era supportata da prove di embolia da campioni chirurgici, autopsia, angiografia o altri test oggettivi.
Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento clinicamente evidente accompagnato da uno o più dei seguenti: una diminuzione dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro o più, una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati, sanguinamento fatale o sanguinamento che si è verificato in almeno uno dei seguenti siti critici: intracranico, intraspinale, intraoculare (all'interno del corpo dell'occhio; quindi, un sanguinamento congiuntivale non era un sanguinamento intraoculare), pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale.
Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è stato definito come il sanguinamento clinicamente evidente che consisteva in qualsiasi sanguinamento che ha compromesso l'emodinamica, che ha portato al ricovero, ematoma sottocutaneo superiore a 25/100 centimetri quadrati se c'era una causa traumatica, ematoma intramuscolare documentato dall'ecografia, epistassi , il sanguinamento gengivale si è verificato spontaneamente, l'ematuria che era macroscopica ed era spontanea, l'emorragia gastrointestinale macroscopica includeva almeno un episodio di melena o ematemesi, perdita di sangue rettale, emottisi o qualsiasi altro tipo di sanguinamento considerato avere conseguenze cliniche per un partecipante, come l'intervento medico , la necessità di un contatto non programmato con un medico, o l'interruzione temporanea di un farmaco in studio, o associato a dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Numero di partecipanti con tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)
Basale fino a 30 giorni dopo la cardioversione (o fino a 90 giorni dopo la randomizzazione, se la cardioversione non è stata eseguita entro tale periodo di tempo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo tentativo di cardioversione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
La cardioversione era un metodo efficace per convertire una frequenza cardiaca anormalmente veloce (tachicardia) o un'altra aritmia cardiaca in un ritmo normale utilizzando elettricità o farmaci. Il primo tentativo di cardioversione è stato definito come la prima volta che il partecipante è stato ammesso per la procedura di cardioversione.
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Numero di partecipanti con diversi tipi di eventi di cardioversione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
La cardioversione era un metodo efficace per convertire una frequenza cardiaca anormalmente veloce (tachicardia) o un'altra aritmia cardiaca in un ritmo normale utilizzando diversi tipi di eventi di cardioversione, cioè elettrici e farmacologici. La cardioversione elettrica era una procedura in cui veniva utilizzata una corrente elettrica per riportare il ritmo del cuore al suo schema regolare (ritmo sinusale normale). La cardioversione farmacologica, chiamata anche cardioversione chimica, utilizzava farmaci antiaritmici invece di una scossa elettrica.
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Numero di tentativi di cardioversione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
I tentativi di cardioversione sono stati definiti come il numero di volte in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale per la procedura di cardioversione e non il numero di tentativi durante un singolo ricovero ospedaliero.
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Numero di partecipanti con il loro stato di ritmo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Lo stato del ritmo è stato ulteriormente distinto in ritmo sinusale, fibrillazione atriale e flutter atriale. Il ritmo sinusale è stato definito come un normale battito cardiaco. La fibrillazione atriale era un battito cardiaco irregolare (aritmia) che può portare a coaguli di sangue, ictus, insufficienza cardiaca e altre complicanze cardiache e il flutter atriale era un ritmo cardiaco anormale comune che di solito era associato a una frequenza cardiaca accelerata (100 o più battiti cardiaci al minuto).
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Durata della degenza ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di ore dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera seguita da cardioversione precoce.
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'approccio di guida per immagini
Lasso di tempo: Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)
Un approccio guidato dalle immagini ha aiutato la cardioversione prima del minimo convenzionale di 3 settimane di anticoagulazione che sarebbe normalmente richiesto prima della cardioversione. L'ecocardiografia transesofagea (TEE o TOE) e la tomografia computerizzata (TC) sono stati 2 approcci guidati da immagini che sono stati utilizzati in questo studio.
Basale fino al giorno del primo tentativo di procedura di cardioversione (visita 2, fino a 130 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0661025
  • CV185-267 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (Numero EudraCT)
  • EMANATE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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