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Terapia AML con cellule allogeniche irradiate

20 agosto 2021 aggiornato da: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio clinico pilota studia se le cellule donate da un parente genetico stretto possono aiutare a mantenere la remissione completa (CR) della leucemia mieloide acuta (AML). I pazienti idonei riceveranno una chemioterapia di induzione standard. Se risulta una remissione completa, riceveranno cellule allogeniche irradiate da un parente aploidentico HLA. Solo i pazienti che ottengono una CR dopo la chemioterapia di induzione standard sono eleggibili per la terapia sperimentale (cellule aploidentiche irradiate).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Tossicità della terapia cellulare allogenica aploidentica in pazienti in remissione completa (CR) (o CR con recupero piastrinico incompleto [CRp]) dopo chemioterapia di induzione con fludarabina (fludarabina fosfato)-citarabina.

II. Efficacia della terapia cellulare allogenica aploidentica in pazienti in CR (o CRp) dopo chemioterapia di induzione con fludarabina-citarabina (tassi di remissione a 6, 12, 18, 24 mesi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Parametri immunologici prima e dopo la terapia aploidentica: ospite cellule T antileucemiche; cellule T regolatorie ospiti.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 1 ora una volta al giorno (QD) per 5 giorni e citarabina EV per 4 ore per 5 giorni. Il trattamento può continuare per 1 o 2 cicli a discrezione del medico curante.

TERAPIA CELLULARE ALLOGENEICA: I pazienti vengono sottoposti a infusione di linfociti donatori irradiati (DLI) di 3 x 10^8 cluster di differenziazione (CD) 3+ cellule/kg a 8 settimane. I pazienti con malattia stabile possono ripetere la DLI irradiata ogni 8-12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML non M3 istologicamente provata:

    • LMA refrattaria/recidivata OR
    • Diagnosi iniziale di AML in paziente >= 60 anni
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore dei limiti istituzionali normali (ULN) (tranne che per la malattia di Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 X ULN istituzionale
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco (LVEF) >= 35%
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl
  • Qualsiasi disfunzione d'organo ritenuta secondaria alla malattia sarà considerata separatamente e il paziente sarà incluso a discrezione degli investigatori
  • I pazienti devono dare il consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Deve avere un potenziale donatore aploidentico (genitore, fratello, figlio)
  • Un paziente è idoneo per il secondo arruolamento (terapia allocellulare) se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
  • Il paziente deve avere una CR o CRp documentata dopo 1 o 2 cicli di fludarabina + citarabina
  • Il paziente non deve essere un candidato per un trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT)
  • Il paziente deve avere un parente parzialmente (>= 3/6 antigene di classe I) corrispondente all'antigene leucocitario umano (HLA) (mediante sierologia o test dell'acido desossiribonucleico [DNA] a bassa risoluzione) in grado di servire come donatore
  • I pazienti non devono avere infezioni attive non controllate, altre condizioni mediche o psicologiche/sociali che potrebbero aumentare la probabilità di effetti avversi per il paziente o esiti negativi
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) limiti istituzionali (tranne che per la malattia di Gilbert)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X ULN istituzionale
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • Stato delle prestazioni ECOG =< 2
  • DONATORE: il donatore deve essere imparentato con il paziente ed essere parzialmente (>= 3/6 antigene) HLA compatibile
  • DONATORE: il donatore deve soddisfare tutti i requisiti degli ospedali affiliati del New Brunswick (NBAH) per la donazione di cellule staminali emopoietiche, tra cui:
  • DONATORE: età >= 18 anni
  • DONATORE: globuli bianchi (WBC) 4,0-10,0 x 10^3/mm^3
  • DONATORE: conta piastrinica da 150.000 a 440.000/mm^3
  • DONATORE: emoglobina/ematocrito; 12,5-18 g/dl, dal 38 al 54%
  • DONATORE: non incinta o in allattamento
  • DONATORE: non sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, virus dell'epatite C (HCV), core dell'epatite B o virus T-linfotropico umano (HTLV)-I/II; antigene di superficie dell'epatite B (HB S ag) (-); soddisfare altri criteri di screening delle malattie infettive utilizzati da NBAH Blood Center
  • DONATORE: nessuna infezione incontrollata, altre condizioni mediche o psicologiche/sociali o farmaci che potrebbero aumentare la probabilità di effetti avversi del paziente o del donatore o di esiti negativi
  • DONATORE: soddisfare altri criteri della banca del sangue per la donazione di emocomponenti (come determinato dall'anamnesi di screening dell'NBH Blood Center e dagli studi di laboratorio)

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di problemi medici attuali o precedenti che secondo lo sperimentatore impediranno la somministrazione della terapia o la valutazione della risposta a causa dell'eccessiva tossicità
  • I pazienti con leucemia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC) saranno esclusi da questo studio clinico
  • I pazienti sieropositivi noti sono esclusi dallo studio
  • I pazienti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia standard seguita da terapia allogenica
CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione standard con fludarabina fosfato EV per 1 ora QD per 5 giorni e citarabina EV per 4 ore per 5 giorni. G-CSF 5 mcg/kg verrà avviato al giorno 14 se il midollo osseo del giorno 14 non ha > 5% di blasti leucemici. Il trattamento può continuare per 1 o 2 cicli a discrezione del medico curante. Se il paziente entra in una remissione completa, è idoneo per la TERAPIA CELLULARE ALLOGENEICA: i pazienti idonei per la terapia sperimentale vengono sottoposti a infusione di linfociti donatori irradiati (DLI) di 3 x 10^8 cellule CD3+/kg a 8 settimane. I pazienti con malattia stabile possono ripetere la DLI irradiata ogni 8-12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Biologico: linfociti donatori
Sottoporsi a infusione di linfociti donatori
Droga: G-CSF
Dato IV
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla terapia sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

I pazienti saranno osservati per l'incidenza di eventi avversi correlati alla terapia sperimentale, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.

Dei 6 pazienti arruolati, tutti non erano idonei a entrare nella fase di trattamento sperimentale dello studio a causa del mancato raggiungimento della remissione completa. Nessuno dei pazienti arruolati ha ricevuto terapia sperimentale (terapia con linfociti da donatore allogenico). L'unico decesso si è verificato mentre riceveva la terapia standard prima dell'ammissibilità alla terapia allogenica sperimentale. I restanti pazienti non erano idonei alla terapia sperimentale perché non hanno ottenuto una remissione completa dopo chemioterapia di induzione standard.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta, determinato dalla mortalità correlata alla terapia cellulare allogenica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta dei pazienti sarà determinato dalla mortalità correlata alla terapia cellulare allogenica. Dei 6 pazienti arruolati, tutti non erano idonei a entrare nella fase di trattamento sperimentale dello studio per mancato raggiungimento della remissione completa. Quindi non sono disponibili risultati.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta, determinato dalla durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti verranno valutati come in remissione continua a 2 anni o con recidiva prima. Dei 6 pazienti arruolati, tutti non erano idonei a entrare nella fase di trattamento dello studio per mancato raggiungimento della remissione completa per il trattamento allogenico.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza libera da progressione per CR
Lasso di tempo: A 2 anni
Calcolato utilizzando il metodo di stima di Kaplan-Meier. Verrà fornito il corrispondente intervallo di confidenza al 95%. Dei 6 pazienti arruolati, tutti non erano idonei a entrare nella fase di trattamento sperimentale dello studio per mancato raggiungimento della remissione completa. Quindi non sono disponibili risultati.
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2013002693 (Altro identificatore: IRB number)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02408 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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