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Regolazione della produzione endogena di glucosio mediante l'azione dell'insulina cerebrale (Nasal insulin)

30 novembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
È noto che l'ormone insulina abbassa in parte la glicemia agendo direttamente sul fegato e riducendo la produzione epatica di glucosio. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ormone insulina può agire sul cervello per ridurre indirettamente la produzione di glucosio da parte del fegato. Miriamo a verificare se questo è vero negli esseri umani somministrando insulina per via intranasale. In precedenza è stato dimostrato che uno spray nasale può fornire insulina direttamente al cervello senza influire sulla concentrazione di insulina circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante allo studio sarà ricoverato in ospedale la sera prima dello studio. Dopo l'ammissione a ciascun partecipante allo studio verrà fornita una cena standardizzata. Alle 7:00 (t=0) del giorno successivo inizieremo un'infusione endovenosa costante di glucosio d2 (un isotopo stabile del glucosio, il cui arricchimento può essere misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica, che ci consente di calcolare i tassi di produzione endogena di glucosio) e continua così per 8 ore. Contemporaneamente (7:00) verrà avviato un morsetto pancreatico come descritto sopra per 8 ore. I campioni di sangue verranno analizzati con un glucometro per letture istantanee della glicemia. Alle 9:00 (+120 minuti) verrà somministrato placebo intranasale o insulina. L'insulina (Humalog Lispro 100 UI/ml, Eli Lily, Canada) e il placebo (diluente) verranno trasferiti in un dispositivo nasale dosato (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, Item 10271) immediatamente prima dell'uso. Questo dispositivo eroga 0,1 ml (10 UI) per soffio. Verranno somministrati 4 puff/fiale da 0,1 ml (2 per narice) al ritmo di 2 (uno in ciascuna narice) ogni 60 secondi. Il sangue verrà prelevato a t=0, 30, 60, 120 e successivamente ogni 10 minuti per 6 ore. Al fine di abbinare le concentrazioni periferiche di lispro tra le visite dello studio, una piccola dose di insulina Humalog (lispro) verrà somministrata per via endovenosa alle 9 del mattino, durante il braccio placebo dello studio. Sulla base della farmacocinetica di Humalog lispro (comunicazione personale di Eli Lilly), proponiamo di somministrare 0,005 UI/kg in 30 minuti. Se necessario, verrà somministrato destrosio al 20% per mantenere l'euglicemia. Verranno misurati l'arricchimento isotopico di insulina, glucagone e glucosio. I dati di arricchimento e l'infusione di glucosio verranno utilizzati per calcolare la produzione di glucosio allo stato stazionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni
  2. Indice di massa corporea 20-27.
  3. Emoglobina nella norma.
  4. Tolleranza al glucosio normale in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, 2 ore
  5. Le donne in età riproduttiva devono essere contraccettive (pillola contraccettiva orale o dispositivo/spirale intrauterino) per almeno 2 mesi prima e dopo lo studio.

I volontari che hanno preso parte allo studio con il protocollo precedentemente approvato saranno idonei a partecipare allo studio modificato, se forniscono il loro consenso informato

Criteri di esclusione:

Partecipante allo studio con una storia di epatite/malattia epatica attiva nei due anni precedenti.

2. Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia biliare (inclusi calcoli biliari, atresia biliare e colecistite) o pancreatite.

3. Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia endocrina, dislipidemia o tumore maligno 4. Qualsiasi malattia attiva significativa (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico o ha una grave iper/ipotensione non controllata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o sistolica > 180 o pressione sistolica <100) o retinopatia proliferativa 5. Uso di agenti immunosoppressori in qualsiasi momento durante lo studio 6. Allergia a qualsiasi farmaco in studio 7. Gravidanza o allattamento al seno 8. Forte fumatore 9. Precedente inserimento di un tubo nasoduodenale sotto guida fluoroscopica. 10. Glicemia a digiuno > 6,0 mmol/l o diabete noto. 11. Qualsiasi storia di IM o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva, inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'ECG, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata.

12. Qualsiasi patologia nasale che possa influenzare l'assorbimento di insulina o l'inserimento del tubo nasoduodenale.

13. Eventuali valori di laboratorio: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.

15. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione 16. Assumere qualsiasi prescrizione regolare o farmaci senza prescrizione medica al momento dello studio. L'uso occasionale di farmaci come acetoaminofene o Tylenol 1 o qualsiasi uso di prodotti naturali per la salute può essere consentito a discrezione dello sperimentatore.

17. Non donerà sangue tre mesi prima e tre mesi dopo le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina intranasale
40 UI di insulina intranasale
Droga: Insulina intranasale
Spray intranasale
Altri nomi:
  • Humalog lispro 40 UI per via intranasale
Comparatore placebo: Placebo intranasale
Comparatore placebo per insulina intranasale
Droga: Placebo intranasale
Spray intranasale
Altri nomi:
  • Diluente intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 8 ore
Verranno valutati gli effetti dell'insulina intranasale e del placebo sulla produzione endogena di glucosio
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 12-5032A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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