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Trattamento locale con RP per mPCa di nuova diagnosi (LoMP)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Trattamento locale con prostatectomia radicale (RP) per carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi (mPCa).

L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo del trattamento locale con prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti recentemente diagnosticati con carcinoma prostatico metastatico (mPCa) e che soddisfano i criteri di ammissibilità, avranno l'opportunità di iscriversi a questo studio.

Gruppi di studio:

Dopo l'inclusione, i pazienti che richiedono un trattamento locale possono essere sottoposti a prostatectomia radicale (RP) con dissezione dei linfonodi pelvici (PLND) dopo una valutazione multidisciplinare. Ciò si traduce in un gruppo di trattamento locale e in un gruppo senza trattamento locale. Per ragioni etiche, non verrà effettuata alcuna randomizzazione.

Azione supplementare:

I pazienti non sottoposti a trattamento locale saranno sottoposti all'attuale standard di cura nel nostro istituto. E oltre all'intervento del trattamento locale, gli altri pazienti riceveranno lo stesso attuale standard di cura.

Le visite di follow-up di routine, con esame fisico, test di laboratorio e questionari, saranno programmate ogni 3 mesi. Una TAC (addome-bacino) e una scintigrafia ossea verranno eseguite se viene diagnosticata o sospettata una progressione clinica e quando viene stabilito il PCa refrattario alla castrazione (CRPC).

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) verrà avviata in caso di uno dei seguenti:

  • sintomi correlati a lesioni metastatiche
  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 50 ng/ml e tempo di raddoppio (PSA-DT) < 6 mesi (a partire da 3 mesi dopo l'inclusione)

Il numero stimato di pazienti da includere nel braccio di trattamento locale è 40.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Jan Portaels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico, confermata dall'istologia
  • Nuova diagnosi di malattia metastatica (stadio TanyNanyM+)
  • Aspettativa di vita ≥2 anni in base a condizioni di comorbidità, performance status OMS 0-2
  • Consenso informato scritto, maschio ≥18 anni
  • Disponibilità e attesa per rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up
  • Approvazione della Consultazione Oncologica Multidisciplinare (MOC).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento locale o sistemico per il cancro alla prostata
  • Malattia cerebrale metastatica, malattia leptomeningea o imminente compressione del midollo spinale
  • Sintomi chiaramente correlati a lesioni metastatiche
  • Qualsiasi altra malattia (maligne) precedente o attuale che, a giudizio del medico responsabile, possa interferire con il trattamento o la valutazione del LoMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento locale
Cura di routine nel carcinoma prostatico metastatico.
Sperimentale: Trattamento locale
Prostatectomia radicale (RP) + cure di routine nel carcinoma prostatico metastatico.
Procedura: Prostatectomia radicale (PR)
Prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa entro 8 settimane dall'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata refrattaria alla castrazione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Dalla data di inclusione fino alla data del carcinoma della prostata refrattario alla castrazione (CRPC) definita secondo le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni. [mesi]
fino a 10 anni
Tempo al primo evento correlato alla malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Dalla data di inclusione fino alla data di qualsiasi evento correlato alla progressione locale della malattia (ad esempio ostruzione dell'uretere, ostruzione dello sbocco della vescica), qualsiasi evento correlato allo scheletro (SRE) o qualsiasi evento correlato a metastasi (ad esempio linfedema). [mesi]
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: all'anno 1 - 2 - 5
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni. [mesi]
all'anno 1 - 2 - 5
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: all'anno 1 - 2 - 5
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per cancro alla prostata, valutata fino a 10 anni. [mesi]
all'anno 1 - 2 - 5
Qualità della vita
Lasso di tempo: al mese 6 - 12
Valutato dal questionario EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels
al mese 6 - 12
È ora di iniziare la terapia di privazione degli androgeni
Lasso di tempo: fino a 10 anni, stimati entro 24 mesi
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) (criteri descritti nel protocollo) [mesi]
fino a 10 anni, stimati entro 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto citoriduttivo del trattamento locale nelle lesioni da malattia metastatica [%]
Lasso di tempo: al mese 3 - 6
La valutazione del carico tumorale verrà eseguita mediante valutazione basata su immagini (criteri RECIST v1.1) quando possibile.
al mese 3 - 6
Rapporto costo-efficacia del braccio di trattamento locale rispetto a nessun braccio di trattamento locale
Lasso di tempo: analisi dopo la conclusione del processo, stimata in 10-15 anni
Valutazione del costo [€] e degli anni di vita aggiustati per la qualità [QALY] relativi agli interventi necessari in entrambi i bracci dall'inclusione alla morte.
analisi dopo la conclusione del processo, stimata in 10-15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B670201420709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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