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Omacetaxina e decitabina nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella sindrome mielodisplastica (MDS)

9 febbraio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su omacetaxina (OM) e decitabina (DAC) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

Questo studio di ricerca clinica si compone di 2 fasi. L'obiettivo della Fase 1 dello studio è testare la sicurezza della combinazione di omacetaxina e decitabina e trovare la dose migliore da somministrare ai futuri pazienti. L'obiettivo della Fase 2 dello studio è sapere se questa dose può aiutare a controllare AML e/o MDS. La sicurezza continuerà quindi a essere studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 2 gruppi di massimo 6 partecipanti (combinati) saranno arruolati nella parte di Fase 1 dello studio e fino a 60 partecipanti saranno arruolati nella Fase 2.

Se sei iscritto alla Fase 1, la dose di decitabina che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Se il primo gruppo di partecipanti a ricevere decitabina ha effetti collaterali intollerabili, un secondo gruppo riceverà una dose inferiore.

Se sei iscritto alla Fase 2, riceverai decitabina alla dose più alta tollerata nella Fase 1.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di omacetaxina.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo è di 28 giorni.

Omacetaxine verrà somministrato come iniezione sotto la pelle 2 volte al giorno, a distanza di 12 ore (+/- 3 ore) nei giorni 1-3 di ogni ciclo.

La decitabina verrà somministrata per via endovenosa per circa 1 ora nei giorni 1-5 di ogni ciclo.

Visite di studio:

Ogni settimana (+/- 2 giorni), il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà raccolto per i test di routine. Se la malattia sembra migliorare, questo sangue verrà prelevato solo ogni 2-4 settimane mentre stai ancora ricevendo i farmaci dello studio, e successivamente ogni 4-8 settimane finché sei in studio. Se vivi lontano dalla clinica, questo sangue e queste urine possono essere raccolti in una clinica vicino a casa tua e i risultati saranno comunicati al medico dello studio.

All'inizio di ogni ciclo, farai un esame fisico.

Alla settimana 3 (+/- 7 giorni) e successivamente ogni 4 settimane (+/- 7 giorni), è possibile (sulla base dei risultati degli esami del sangue) eseguire un prelievo/biopsia del midollo osseo per verificare lo stato di la malattia e per i test citogenetici.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 3 anni o fino a quando il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Seguito:

Avrai visite di follow-up ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni dopo aver smesso di ricevere i farmaci oggetto dello studio. Durante queste visite, farai un esame fisico. Se non puoi venire in clinica, potresti semplicemente essere chiamato dal personale dello studio e chiedere informazioni sulla tua salute. Queste chiamate dovrebbero durare circa 5-10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Omacetaxine è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC). Il suo uso in questo studio è sperimentale. La decitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle MDS.

Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.

Fino a 66 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA precedentemente non trattata (>/= 20% blasti) o AML M6. Saranno ammissibili anche i pazienti con MDS ad alto rischio (intermedio-2 o alto secondo IPSS o >/= 10% di blasti). Precedente terapia con idrossiurea, terapia biologica o mirata (ad es. inibitori di flt3, altri inibitori della chinasi, azacitidina) o fattori di crescita ematopoietici sono consentiti. Non è consentita alcuna precedente chemioterapia ad eccezione di una dose singola o di due giorni di citarabina (fino a 3 g/m2) per l'uso di emergenza come terapia precedente.
  2. Età >/= 70 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  4. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica </= 1,5 x ULN, glutammato piruvato transaminasi (SGPT) e/o SGOT </= 2,5 x ULN) e renale (creatinina </= 2,0 mg/dL).
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia.
  6. Uomini in età fertile che accettano di usare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa e che richiede terapia, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >/= 160 sistolica e >/= 110 diastolica che non risponde ai farmaci antipertensivi), diabete mellito non controllato o insufficienza cardiaca congestizia.
  2. Infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti (dall'inizio del trattamento).
  3. Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante.
  4. Leucemia promielocitica acuta (LPA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omacetaxina + Decitabina

Fase I e Fase II Omacetaxine Dose: 1,25 mg/m2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 1 - 3 di un ciclo di 28 giorni.

Fase I Dose iniziale di decitabina: 20 mg/m2 per vena nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni.

Fase II Dose iniziale di decitabina: dose massima tollerata dalla fase I.
Droga: Omacetaxina
Fase I e Fase II Omacetaxine Dose: 1,25 mg/m2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 1 - 3 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Omoarringtonine
  • Sinribo
Droga: Decitabina

Fase I Dose iniziale di decitabina: 20 mg/m2 per vena nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni.

Fase II Dose iniziale di decitabina: dose massima tollerata dalla fase I.

Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione a dose sicura di omacetaxina (OM) e decitabina (DAC)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose sicura definita come il livello di dose più elevato con </= 1 paziente su 6 manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento. DLT definita come evento avverso di Grado 3 o 4 clinicamente significativo o valore di laboratorio anormale secondo i criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) valutato dal medico curante come correlato al farmaco in studio (e non correlato alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti) durante i primi 28 giorni di studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come CR o CR con recupero piastrinico incompleto (CRp).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teva Pharmaceuticals USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0812
  • NCI-2014-02157 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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