Radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule.

2. Stadio AJCC clinico II-III (AJCC, 7a ed.) con piani per il trattamento con chemioradioterapia concomitante.

   1. È consentito il carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente, a condizione che l'intento del trattamento attuale sia curativo e non vi siano state precedenti radiazioni al torace.
   2. È consentita una precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata a condizione che i pazienti si siano ripresi da precedenti tossicità al grado ≤ 1

3. Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo in base al seguente iter diagnostico minimo:

   1. Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione;
   2. Scansione FDG-PET/TC per stadiazione entro 60 giorni prima della registrazione;
   3. Scansione MRI con contrasto del cervello (preferibile) o TAC del cervello con contrasto entro 60 giorni prima della registrazione.
4. Zubrod Performance Status 0-2 entro 30 giorni prima della registrazione.
5. Età ≥ 18 anni.

6. CBC/differenziale ottenuto entro 30 giorni prima della registrazione, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3;
   2. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
   3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.);
7. AST e ALT ≤ 1,5 limite superiore del normale entro 30 giorni prima della registrazione.
8. Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore del normale entro 30 giorni prima della registrazione.

9. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min entro 30 giorni prima della registrazione stimata dalla formula di Cockcroft-Gault:

   Clearance della creatinina (maschi) = [(140 - età) x (peso in kg)] [(creatinina sierica mg/dl) x (72)]

   Clearance della creatinina (femmina) = 0,85 x Clearance della creatinina (maschio)

10. Neuropatia periferica ≤ grado 1 al momento della registrazione.
11. Presenza di malattia misurabile o valutabile.
12. Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
13. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
14. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

1. Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

   1. Angina instabile, anamnesi di infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi;
   2. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
   3. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
   4. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo;
   5. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
2. Precedente radioterapia al torace.
3. Attualmente riceve altri agenti investigativi.
4. Incinta o allattamento.
5. Presenza di un pacemaker cardiaco (a causa del rischio creato dal magnete protonico).

Inclusione delle donne e delle minoranze

Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.