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Uno studio per valutare l'effetto dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% in pazienti con glaucoma avanzato non controllato con precedente trabeculectomia fallita o shunt del tubo

23 aprile 2015 aggiornato da: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia ipotensiva dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% in pazienti con glaucoma avanzato non controllato con precedente trabeculectomia fallita o shunt del tubo

A. Per valutare l'efficacia ipotensiva oculare dell'inibitore della rho-chinasi (AR-12286 0,5% e 0,7%) soluzioni oftalmiche in pazienti con glaucoma con precedente intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma fallito e IOP incontrollata che stanno affrontando un ulteriore intervento chirurgico. I pazienti saranno trattati per 6 mesi in questo studio iniziale.

B. Valutare l'efficacia di AR-12286 nel consentire ai pazienti trattati di ritardare o evitare la necessità di un ulteriore intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi.
  2. Pazienti con glaucoma ad angolo aperto con precedente intervento di filtraggio del glaucoma.
  3. IOP al di sopra dell'intervallo target o progressione del campo visivo.
  4. Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa.
  5. Capacità di partecipare per la durata del trattamento di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso (primario o secondario).
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
  3. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla visita basale, ad eccezione di farmaci ipotensivi oculari e/o gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzati durante lo studio).
  4. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile dell'occhio trattato.
  5. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  7. Incapacità di eseguire test affidabili sul campo visivo.
  8. Riluttante a firmare il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della New York Eye and Ear Infirmary.
  9. Scarsa compliance autodichiarata al trattamento.
  10. Riluttanza a tornare per le visite di follow-up programmate.
  11. Pazienti non in grado di comprendere la natura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,7%.
AR-12286 è un nuovo inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. È un potente inibitore della Rho-chinasi con attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei saggi di inibizione enzimatica (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la PIO principalmente aumentando il deflusso dell'umor acqueo attraverso il trabecolato (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011). Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi
SPERIMENTALE: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,5%.
AR-12286 è un nuovo inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. È un potente inibitore della Rho-chinasi con attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei saggi di inibizione enzimatica (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la PIO principalmente aumentando il deflusso dell'umor acqueo attraverso il trabecolato (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti (Williams, Novack, Van Haarlem e Kopczynski, 2011). Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del farmaco in studio per ridurre la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare dell'inibitore della chinasi Rho (AR-12286 0,5% e 0,7%) soluzioni oftalmiche in pazienti con glaucoma avanzato non controllato con precedente trabeculectomia fallita o tubo shunt. Si spera che l'effetto di lunga durata del farmaco AR-12286 aumenti il ​​deflusso acquoso e liberi il reticolo trabecolare di materiale e riduca la pressione intraoculare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione IOP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se AR-12286 può essere utilizzato come terapia diretta per il glaucoma avanzato con precedente trabeculectomia fallita o tubo shunt per evitare ulteriori interventi chirurgici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Glaucoma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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