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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di JNJ-54861911 in partecipanti maschi giapponesi sani

11 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-54861911 in soggetti maschi giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK, studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) di dosi orali ascendenti singole di JNJ-54861911 in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un centro singolo, randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sa quale trattamento riceve il partecipante), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco da testare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio di una singola dose ascendente di JNJ-54861911 in partecipanti di età compresa tra 55 e 75 anni. La durata dello studio sarà di circa 2-6 settimane per partecipante. Lo studio si compone di 3 periodi: periodo di screening (da 28 a 2 giorni prima della somministrazione della dose); Periodo di trattamento in doppio cieco (i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-54861911 o placebo sotto forma di compresse a digiuno); e un periodo di visita di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione della dose). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati a una delle seguenti 3 coorti: Coorte A (singola dose orale di JNJ-54861911, 25 milligrammi [mg] o placebo); Coorte B (dose orale singola di JNJ-54861911, 50 mg o placebo); Coorte C (singola dose orale di JNJ-54861911, 100 mg o placebo). Ogni coorte comprenderà 8 partecipanti. I partecipanti a ciascuna coorte verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di JNJ-54861911 (n = 6) o placebo (n = 2). I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e oltre 96 ore (ovvero fino al giorno 5) dopo la somministrazione per comprendere le caratteristiche farmacocinetiche di JNJ-54861911. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sono disposti a partecipare allo studio
  • Un uomo, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e non deve donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo ricevere il farmaco in studio
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 chilogrammi (kg) per metro quadrato
  • Pressione sanguigna (supina per 5 minuti) tra 90 e 150 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica e non superiore a 90 mm Hg diastolica
  • Deve essere sano sulla base di esame fisico e neurologico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al ricovero (fino al giorno 1 pre-dose)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o attuale insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, dermatologici (nel sito di puntura) o metabolici significativi
  • Anamnesi di sanguinamento spontaneo, prolungato e grave di origine non chiara
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Anamnesi positiva per antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Dose orale singola di JNJ-54861911, compressa da 25 milligrammi (mg) o compressa placebo abbinata il giorno 1.
Droga: JNJ-54861911 (25 mg)
Singola dose orale di JNJ-54861911, 25 mg il giorno 1.
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo abbinata a JNJ-54861911 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte B
Singola dose orale di JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) o compresse di placebo abbinate il giorno 1.
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo abbinata a JNJ-54861911 il giorno 1.
Droga: JNJ-54861911 (50 mg)
Singola dose orale di JNJ-54861911, 50 mg il giorno 1.
Sperimentale: Coorte C
Singola dose orale di JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg compresse) o compresse di placebo abbinate il giorno 1.
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo abbinata a JNJ-54861911 il giorno 1.
Droga: JNJ-54861911 (100 mg)
Singola dose orale di JNJ-54861911, 100 mg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose o la sospensione anticipata
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose o la sospensione anticipata
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione del farmaco il giorno -1, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 2
Saranno esplorati i livelli di amiloide-beta (biomarcatore, che si suppone sia una caratteristica chiave nella patogenesi della malattia di Alzheimer) nel liquido cerebrospinale.
24 ore prima della somministrazione del farmaco il giorno -1, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 2
Concentrazione plasmatica di amiloide-beta
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Saranno esplorati i livelli di amiloide-beta (biomarcatore, ritenuto una caratteristica chiave nella patogenesi della malattia di Alzheimer) nel plasma.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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