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Open Label Extension for GLYX13-C-202, NCT01684163

8 novembre 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Phase 2, Open Label Extension for Subjects With Inadequate/Partial Response to Antidepressants During the Current Episode of Major Depressive Disorder Previously Treated With GLYX-13 (Extension of GLYX13-C-202, NCT01684163)

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202 in an open label extension trial.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Office of Psychiatric Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Woodlands Professional Princeton Medical Institute Building
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences Phase 2/3 Outpatient & CNS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed 8 weeks of treatment in the preceding study (GLYX13-C-202, NCT01684163.
  2. Participants who wish to continue treatment with GLYX-13 after the preceding study.
  3. Meets Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for major depressive disorder (MDD).
  4. Female subjects of childbearing potential with a negative serum pregnancy test prior to entry into the study and who are practicing an adequate method of birth control (eg oral or parenteral contraceptives, intrauterine device, barrier, abstinence) and who do not plan to become pregnant during the course of the study. Female subjects may be included without a negative serum pregnancy test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopausal.
  5. Clinical laboratory values <2 times the upper limit of normal (ULN) or deemed not clinically significant per the investigator and Naurex medical monitor.
  6. Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, abide by the study restrictions, and agree to return for the required assessments.
  7. Based on the investigator and Naurex medical monitor's clinical judgment, subjects with eating disorders, obsessive compulsive disorder (OCD), panic disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and generalized anxiety disorders secondary to major depressive episodes (MDEs) are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Axis I diagnosis of delirium, dementia, dysthymia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder (anorexia or bulimia nervosa), obsessive-compulsive disorder, panic disorder, acute stress disorder, agoraphobia, social phobia, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), or PTSD.
  2. A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder
  3. Experiencing hallucinations, delusions, or any psychotic symptomatology in the current episode; lifetime history of psychosis.
  4. Huntington's, Parkinson's, Alzheimer's, Multiple Sclerosis, or a history of seizures or strokes.
  5. Currently hospitalized or residing in an in-patient facility during study participation.
  6. Substance abuse since the end of participation in GLYX13-C-202, including greater than or equal to 5 units of alcohol per day where 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine 4 oz, or 1 oz. of spirits consumed most weeks or in the opinion of the investigator
  7. Women who are planning to become pregnant during the course of the study.
  8. Allergy or intolerance to current antidepressant or other current medications.
  9. Participation in any clinical trial of an investigational product or device within 30 days of enrollment in this trial with the exception of GLYX13-C-202.
  10. Positive screen for drugs of abuse: cocaine, marijuana, PCP, ketamine, opioid or other agent that in the opinion of the investigator is being abused
  11. Pose current (past 6 months) suicide risk based on administration of the C SSRS and the investigator's clinical judgment.
  12. Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on the based on the HIV-1 & HIV-2 antibody screen) or other ongoing infectious disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration) prefilled syringe
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Droga: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration)
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Altri nomi:
  • GLYX-13 IV Dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number of Participants Who Experience an Adverse Event Over the Course of the Study.
Lasso di tempo: 48 Months
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was an AE that occurred after receiving the first dose of investigational product or an AE present prior to first dose but increased in severity during the Treatment Period.
48 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLYX13-C-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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