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Cura integrata e allenamento per la forza degli arti inferiori tra gli anziani fragili che vivono in comunità a Taiwan

10 agosto 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Obiettivo: determinare l'efficacia differenziale dell'assistenza integrata (IC) e dell'allenamento della forza degli arti inferiori (LEST) tra gli anziani fragili residenti in comunità a Taiwan.

Metodo: gli investigatori randomizzano i partecipanti presso il sito Bei-Hu dallo "Studio di intervento sulla fragilità geriatrica, l'osteoporosi e la depressione in uno studio randomizzato basato sulla comunità" in 12 settimane di IC o LEST. Le valutazioni dei risultati vengono eseguite al basale, 12 settimane e 6 mesi dopo l'inizio degli interventi.

Interventi:

  1. IC: I partecipanti visitano il sito di studio con educazione sanitaria, attività sociali, riscaldamento, stretching ed esercizi di resistenza a bassa intensità per circa 1 ora a settimana. Se si sospettano problemi medici o declino funzionale durante la visita, il case manager indirizza i partecipanti ai loro medici di base per ulteriori gestioni.
  2. LEST: I partecipanti ricevono 2 sessioni di 30 minuti di sforzo per la forza degli arti inferiori utilizzando macchine isotoniche per l'allenamento della forza ogni settimana. L'intensità è fissata al 60-80% di 1 ripetizione massima (RM). La valutazione del protocollo di esercizio viene ripetuta ogni 2 settimane per aggiustamenti individualizzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio della versione dell'intervista di persona cinese del Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) è 3-6
  • indice di fragilità ≧ 1 (classificazione fenotipica dello studio sulla salute cardiovascolare)。

Criteri di esclusione:

  • età ≧ 80 anni
  • vivere nella casa di riposo.
  • non può parlare cinese, taiwanese.
  • i disturbi della comunicazione o dell'udito influenzano le attività quotidiane.
  • la disabilità visiva o le attività quotidiane influenzano la comunicazione.
  • un altro motivo non può comunicare o terminare Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) Versione cinese di persona
  • studio sulla scala di fragilità clinica della salute e dell'invecchiamento (CSHA-CFS) Intervista cinese di persona [9, 10] Il punteggio della versione è 0-2 e 7.
  • la comunicazione o i disturbi cognitivi influenzano le attività quotidiane (il punteggio di richiamo di 3 elementi di esclusione è <= 1)
  • non sopporta di camminare (deambulatori disponibili) per 5 metri, o andatura instabile quando si cammina per cinque metri, sembra cadere velocemente
  • esiste un grave rischio di suicidio (definito come: punteggio di valutazione del rischio di suicidio> = 6 punti)
  • alcolismo (definito come: il problema dell'alcolismo questionario di screening auto-somministrato dai cinesi CAGE ha due domande (incluse) sopra la risposta è "sì"
  • epilessia a lungo termine, tumore al cervello, chirurgia cerebrale, schizofrenia o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: assistenza integrata (IC)
I soggetti riceveranno tale assistenza due volte alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: cura integrata
I partecipanti visitano il sito di studio con educazione sanitaria, attività sociali, riscaldamento, stretching ed esercizi di resistenza a bassa intensità per circa 1 ora a settimana. Se si sospettano problemi medici o declino funzionale durante la visita, il case manager indirizza i partecipanti ai loro medici di base per ulteriori gestioni.
Sperimentale: allenamento della forza degli arti inferiori (LEST)
I soggetti riceveranno una formazione due volte alla settimana per 12 settimane
Comportamentale: allenamento della forza degli arti inferiori
I partecipanti ricevono 2 sessioni di 30 minuti di sforzo per la forza degli arti inferiori utilizzando macchine isotoniche per l'allenamento della forza ogni settimana. L'intensità è fissata al 60-80% di 1 ripetizione massima (RM). La valutazione del protocollo di esercizio viene ripetuta ogni 2 settimane per aggiustamenti individualizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potere di estensione della gamba
Lasso di tempo: cambiamenti in 12 settimane
La potenza di estensione della gamba deve essere misurata al basale, 12 settimane (dopo il completamento dell'intervento) e 6 mesi (dopo il completamento dello studio). Nello specifico, dopo il riscaldamento di tre contrazioni isotoniche submassimali, a ciascun soggetto è stato chiesto di estendere il ginocchio attraverso una gamma di movimenti da -80 a -10 gradi di estensione del ginocchio (l'estensione di 0° corrisponde all'estensione completa del ginocchio senza iperestensione) a una resistenza iniziale pari al 25 per cento del peso corporeo del soggetto. La gamma di movimento del ginocchio è stata determinata goniometricamente. Dopo il completamento con successo di una ripetizione completa, è stata aggiunta una resistenza aggiuntiva di 1 kg, o un suo multiplo. La ripetizione è stata ripetuta fino a quando il soggetto non è stato più in grado di completare una ripetizione completa. Il numero è la potenza di estensione della gamba misurata
cambiamenti in 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ching-Yu Chen, PHD, Department of Family MedicineNational Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201101038RC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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