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eStimCycle: riabilitazione precoce in terapia intensiva (eStimCycle)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Ciclismo assistito da stimolazione elettrica funzionale (eStimCycle): un nuovo intervento per migliorare i risultati nei malati critici

Riepilogo del progetto: Saranno invitati a partecipare i pazienti che hanno una durata di permanenza di quattro o più giorni in terapia intensiva e che richiedono l'assistenza della ventilazione meccanica per respirare per più di 48 ore. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il ciclismo assistito da stimolazione elettrica funzionale (eStimCycle) o cure standard. Poiché è stato precedentemente dimostrato che la bicicletta a letto migliora la funzione fisica, i pazienti che ricevono la bicicletta come trattamento avranno una gamba che pedala e l'altra gamba che pedala con l'assistenza della stimolazione elettrica poiché vogliamo stabilire l'efficacia dell'aggiunta della stimolazione elettrica di muscolo. Le misure di esito della massa muscolare, della forza e della funzione fisica saranno misurate al basale, settimanalmente in terapia intensiva, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale. La funzione cognitiva sarà misurata anche alla dimissione dall'ospedale, al follow-up a 6 e 12 mesi. Un piccolo gruppo di pazienti in questo studio sarà invitato a fornire campioni di sangue, urina e muscolo all'ammissione e alla dimissione dall'ICU per cercare di determinare cosa succede ai muscoli nei pazienti che sono gravemente malati.

Significato del progetto: questo è uno studio importante perché lo sviluppo della debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) può comportare limitazioni a lungo termine nella funzione fisica. Il trattamento precoce per mantenere muscoli forti durante una degenza in terapia intensiva può aiutare ad accelerare il recupero e migliorare la partecipazione ad altri trattamenti riabilitativi e migliorare le attività funzionali e la cognizione. Questi sono obiettivi importanti sia per i pazienti che per le loro famiglie. Inoltre capire perché i muscoli si indeboliscono così rapidamente nei pazienti in terapia intensiva aiuterà a sviluppare trattamenti che possono aiutare a mantenere la forza muscolare.

Ipotesi di studio:

Ipotesi 1: eStimCycle rispetto alla riabilitazione con cure abituali migliorerà la forza muscolare alla dimissione dall'ospedale.

Ipotesi 2: eStimCycle rispetto alla riabilitazione con cure abituali migliorerà la funzione cognitiva a 6 mesi di follow-up.

Ipotesi 3: i pazienti che ricevono eStimCycle avranno una migliore attività delle vie di segnalazione anabolica e una minore atrofia delle dimensioni delle fibre muscolari scheletriche rispetto alla normale riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni,
  2. ventilazione meccanica prevista o ECMO >48 h con evidenza di infiammazione sistemica come definito dai criteri della Consensus Conference dell'American College of Chest Physicians (ACCP) e
  3. durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥4 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neuromuscolare sistemica primaria nota o processo intracranico al momento del ricovero in terapia intensiva
  2. Amputazione/i degli arti inferiori
  3. Incapace di eseguire misure di esito fisico dello studio prima della malattia a causa di condizioni che compromettono la mobilità
  4. Valutato dal personale medico come non previsto per la sopravvivenza in terapia intensiva
  5. Gravidanza
  6. IMC > 40
  7. Presenza di fissatore esterno o metallo superficiale nell'arto inferiore
  8. Ferite aperte o abrasioni della pelle nei punti di applicazione degli elettrodi
  9. Presenza di pacemaker cardiaco o diaframmatico o defibrillatore impiantato senza ritmo sottostante, come confermato dal medico curante
  10. Trasferito da un'altra terapia intensiva dopo > 2 giorni di ventilazione meccanica
  11. Piastrine < 40.000 e INR > 1,6 (per biopsia muscolare)
  12. Neoplasie degli arti inferiori
  13. Ritardo intellettivo preesistente o deterioramento cognitivo che limita la capacità di seguire accuratamente le istruzioni.
  14. Background non anglofono che limita la capacità dell'individuo di seguire le istruzioni in modo accurato e coerente.

Criteri di esclusione per la parte di follow-up del test cognitivo a 6 e 12 mesi dello studio:

  1. Compromissione cognitiva (IQCODE> 3.3) eseguita per delega dopo aver ottenuto il consenso informato
  2. Nessun indirizzo di casa fisso
  3. Punteggio >= 10 sui disturbi da uso di alcol e test di identificazione (AUDIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FES-Ciclismo

Tempi: entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva. Programma: fisioterapia di cura standard E fino a un'ora di ciclismo supino al giorno utilizzando un cicloergometro (RT300 modello supino Restorative Therapies, Ltd o Letto 300.) collegato a uno stimolatore a sei canali (SAGE) e 2 canali aggiuntivi dello stimolatore wireless RT50.

Una gamba sarà sottoposta a pedalata da sola senza gli elettrodi accesi (sham) e l'altra gamba sarà sottoposta a pedalata e stimolazione muscolare. Gli elettrodi saranno posizionati su tutti i principali muscoli degli arti inferiori. L'intervento sarà fornito individualmente e supervisionato da un fisioterapista solo in terapia intensiva. Durata/Intensità: Fino a 1 ora almeno 5 volte a settimana per 28 giorni o dimissione dalla terapia intensiva, se non si sono verificate 20 sessioni in questo momento, l'intervento continuerà fino al raggiungimento di questo obiettivo. L'intensità della stimolazione muscolare sarà erogata a un livello in grado di causare contrazioni muscolari visibili, confermate dalla palpazione.

Un sottogruppo di 10 individui sarà coinvolto nelle analisi dei biomarcatori.
Dispositivo: FES-Ciclismo
Altri nomi:
  • Cicloergometro (modello supino RT300 Restorative Therapies, Ltd o Letto 300.), stimolatore SAGE a sei canali e due canali di stimolatore wireless RT50.
Altro: Cura standard
fisioterapia standard, inclusa la respirazione e la riabilitazione con attività di mobilizzazione come alzarsi dal letto, marciare sul posto e allenamento per la mobilità.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard

Entrambi i gruppi riceveranno le normali cure mediche e infermieristiche in terapia intensiva e reparto. Entrambi i gruppi (controllo e intervento) riceveranno cure fisioterapiche standard tra cui respirazione e riabilitazione con attività di mobilizzazione come sedersi fuori dal letto, marciare sul posto e allenamento per la mobilità.

Un sottogruppo di 10 individui sarà coinvolto nelle analisi dei biomarcatori. Ciò comporterà la raccolta di biopsia muscolare, analisi del sangue e delle urine al basale e alla dimissione dall'ICU.
Altro: Cura standard
fisioterapia standard, inclusa la respirazione e la riabilitazione con attività di mobilizzazione come alzarsi dal letto, marciare sul posto e allenamento per la mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare e area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente in terapia intensiva per una media di 2 settimane e alla dimissione dalla CU (in media 14 giorni) con i partecipanti seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
La spettroscopia di bioimpedenza sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella massa muscolare. L'ecografia del quadricipite valuterà i cambiamenti nello spessore muscolare e nell'area della sezione trasversale
Basale, settimanalmente in terapia intensiva per una media di 2 settimane e alla dimissione dalla CU (in media 14 giorni) con i partecipanti seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente in terapia intensiva per una media di 2 settimane e alla dimissione dall'ICU (in media 14 giorni) con i partecipanti seguiti per la durata della degenza ospedaliera in media di 4 settimane. Verrà valutata anche la dinamometria manuale a 6 e 12 mesi.
Questo sarà valutato utilizzando la scala del Medical Research Council per identificare la debolezza muscolare in terapia intensiva e anche la dinamometria manuale per la forza di presa e la forza isometrica del quadricipite
Basale, settimanalmente in terapia intensiva per una media di 2 settimane e alla dimissione dall'ICU (in media 14 giorni) con i partecipanti seguiti per la durata della degenza ospedaliera in media di 4 settimane. Verrà valutata anche la dinamometria manuale a 6 e 12 mesi.
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Compresi i seguenti test: Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale (Digit Span and Similarities), Weschler Memory III (Logical Memory 1 e 2) e Cognistat (Judgment and Orientation) e Controlled Oral Word Association
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ICU con una degenza media prevista di 14 giorni
Biopsia muscolare, raccolta delle urine delle 24 ore e analisi del sangue in un sottogruppo di n = 20 dal principale studio pilota randomizzato controllato.
Baseline e dimissione dall'ICU con una degenza media prevista di 14 giorni
Ore di ventilazione meccanica, ore di terapia intensiva e riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento del processo
Questo sarà raccolto dai dati delle cartelle cliniche. Tutto questo sarà riferito al termine del processo
completamento del processo
Metodo di valutazione della confusione per terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Quotidianamente in terapia intensiva per una media prevista di 14 giorni
Il CAM-ICU è uno strumento per lo screening del delirium nei pazienti critici.
Quotidianamente in terapia intensiva per una media prevista di 14 giorni
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e degenza prevista in media di 4 settimane
Uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo
Dimissione dall'ospedale e degenza prevista in media di 4 settimane
Attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, stato di 90 giorni, chiamata di 6 mesi
Due brevi e semplici questionari che valutano le attività della vita quotidiana.
Baseline, stato di 90 giorni, chiamata di 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente fino alla dimissione dall'ICU, una degenza prevista in media di 14 giorni. SPPB e 6MWT saranno misurati anche alla dimissione dall'ospedale con una durata media della degenza di 4 settimane. Saranno valutati 6MWT e 6 e 12 mesi.
Test della funzione fisica in terapia intensiva (PFIT), punteggio dello stato funzionale in terapia intensiva (FSS-ICU), batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) e test del cammino in sei minuti (6MWT).
Basale e poi settimanalmente fino alla dimissione dall'ICU, una degenza prevista in media di 14 giorni. SPPB e 6MWT saranno misurati anche alla dimissione dall'ospedale con una durata media della degenza di 4 settimane. Saranno valutati 6MWT e 6 e 12 mesi.
Questionario per informatori sul declino cognitivo negli anziani, forma breve (IQCODE-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'IQCODE-SF per la disfunzione cognitiva sarà completato al basale dal proxy dopo aver ottenuto il consenso informato.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'assunzione
Una scala utilizzata per rilevare gli stati di ansia e depressione
6 e 12 mesi dopo l'assunzione
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'assunzione
IES-R è uno strumento per misurare la risposta soggettiva a uno specifico evento traumatico, specialmente negli insiemi di risposta di intrusione (pensieri intrusivi, incubi, sentimenti e immagini intrusive, ri-esperienza dissociativa), evitamento (intorpidimento della reattività, evitamento di sentimenti, situazioni e idee) e ipereccitazione (rabbia, irritabilità, ipervigilanza, difficoltà di concentrazione, trasalimento elevato), nonché un punteggio IES-R di stress soggettivo totale.
6 e 12 mesi dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTRN12612000528853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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