Valutazione dell'anestesia topica da sola rispetto a quella combinata con LIdocaina intracamerale all'1%

sono stati arruolati in questo studio dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale e il consenso scritto dei pazienti. Abbiamo stimato la dimensione del nostro campione sulla base di un metodo descritto da Lerman. Una dimensione del campione di 45 individui rileverà una differenza del 20% tra ciascun gruppo; questo darà un valore alfa di 0,05 con una potenza dell'80%. Con un tasso di ricaduta di circa il 19%, abbiamo deciso di aumentare il numero di pazienti in ciascun gruppo a 51. Tutti i pazienti sono stati valutati e solo quelli ritenuti idonei per la lidocaina topica e intracamerale all'1% sono stati inclusi nello studio.Molto i pazienti ansiosi sono stati esclusi dallo studio.

Stiamo pianificando uno studio su insiemi appaiati di pazienti che ricevono i trattamenti sperimentali e di controllo con 1 controllo/i appaiato/i per soggetto sperimentale. I dati precedenti indicano che la probabilità di fallimento del trattamento tra i controlli è 0,05 e il coefficiente di correlazione per l'esposizione tra soggetti sperimentali e di controllo abbinati è 0,1. Se il vero odds ratio per il fallimento nei soggetti sperimentali rispetto ai soggetti di controllo è 0,1, avremo bisogno di studiare 51 soggetti sperimentali con 1 controllo(i) abbinato per soggetto sperimentale per poter rifiutare l'ipotesi nulla che questo odds ratio sia uguale a 1 con probabilità (potenza) 0.7. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,3.

Tutte le operazioni sono state eseguite da un chirurgo (SE). I pazienti sono stati preparati per la procedura bilaterale ICL/TICL lo stesso giorno. Il gruppo I (1 occhio) ha ricevuto gocce di anestetico topico e il gruppo 2 (il secondo occhio) ha ricevuto anestesia topica più lidocaina intracamerale 1% all'inizio della chirurgia attraverso l'incisione corneale di 3,00 mm. Prima di somministrare gli anestetici, è stata incannulata una vena periferica e sono stati monitorati la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa non invasiva. L'anestesia topica è stata eseguita con gocce di anestetico locale di tetracaina al 2%.

Il dolore è stato stimato dal paziente utilizzando un semplice punteggio del dolore: nessun dolore = 0; che non interferisce con la tecnica chirurgica, disagio=1; la tecnica chirurgica è eseguita con difficoltà, dolore=2; il chirurgo non è in grado di continuare la tecnica chirurgica. Il punteggio è stato eseguito durante le diverse fasi dell'intervento: retrazione della palpebra durante l'inserimento di uno speculum, tolleranza alla luce del microscopio, incisione corneale, inserimento della lente intraoculare, piegatura delle placche di base, irrigazione e aspirazione (I/A) di viscoelastico e iridectomia periferica. La tecnica chirurgica è stata eseguita attraverso una chiara incisione del tunnel corneale da 3,0 mm, seguita da iniezione di ialuronato di sodio, impianto ICL/toricICL (V4B, STAAR, California, USA) e dispiegamento, piegatura delle placche posteriori, quindi incisione della porta laterale e piegatura delle placche anteriori, Iniezione di MIOSTAT 0,01% (Alcon,Texas,USA), quindi iridectomia periferica.