A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)
An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
- Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
- Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
- Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
- Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
- Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
- Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
- Abnormal laboratory tests
- Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
- Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
- History of solid organ transplant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta; paritaprevir co-formulato con ritonavir e ombitasvir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
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La risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I partecipanti con dati mancanti sono stati imputati come falliti.
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Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come HCV RNA confermato >= LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento o aumento confermato dal nadir (valore minimo locale) nell'HCV RNA [2 misurazioni consecutive dell'HCV RNA > 1 log10 IU/mL sopra il nadir] in qualsiasi momento durante il trattamento o mancata soppressione durante il trattamento [tutti i valori durante il trattamento di HCV RNA >= LLOQ] con almeno 6 settimane [definite come durata del farmaco attivo in studio ≥ 36 giorni] di trattamento.
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
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La recidiva post-trattamento è definita come HCV RNA confermato >= LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio [fino al punto temporale di valutazione SVR12 incluso] per un partecipante con HCV RNA < LLOQ al trattamento finale Visita chi completa il trattamento.
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Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolando M Viani, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ribavirina
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-252
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