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AOP2014 vs. BAT in pazienti con policitemia vera che hanno precedentemente partecipato allo studio PROUD-PV. (CONTI-PV)

27 maggio 2021 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AOP2014 e del trattamento standard di prima linea (BAT) nei pazienti con policitemia vera che hanno precedentemente partecipato allo studio PROUD-PV

La policitemia vera (PV) è una malattia delle cellule staminali del midollo osseo che si manifesta con un drastico aumento dei globuli rossi e frequentemente anche dei globuli bianchi. L '"ispessimento" del sangue in relazione a una funzione modificata delle cellule ha diverse conseguenze come aumento della pressione sanguigna, prurito della pelle, affaticamento, circolazione sanguigna disturbata nel cervello e nelle dita delle mani e dei piedi e un aumento del rischio di malattie arteriose e trombosi venosa (la trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso); come ictus, infarto cardiaco, trombosi venosa profonda nelle gambe. In caso di forte aumento delle piastrine vi è un ulteriore rischio di sanguinamento. Con il progredire della malattia, nella maggior parte dei casi le dimensioni della milza e del fegato aumentano e il midollo osseo mostra segni di fibrosi. In alcuni casi di PV può verificarsi una progressione in un momento successivo che porta a una leucemia (aumento della formazione di globuli bianchi).

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il farmaco in studio AOP2014 (prolina interferone pegilato alfa-2b) ha l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nel controllo della malattia. Un braccio di confronto sta ricevendo la migliore terapia disponibile selezionata dallo sperimentatore. La risposta al trattamento è misurata da diversi parametri del sangue e dalle dimensioni della milza.

L'interferone-alfa ha dimostrato di essere efficace nel controllare i parametri del sangue influenzando immunologicamente le cellule che formano il sangue. Ciò può portare a una soppressione delle cellule staminali che causano la malattia e aiutare le cellule staminali sane a proliferare. Attraverso questo meccanismo è possibile che l'interferone-alfa possa evitare gli effetti dannosi a lungo termine della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una continuazione in aperto, a braccio parallelo, di fase III dello studio PROUD-PV eseguito su adulti con diagnosi di policitemia vera (PV). I pazienti che hanno ricevuto AOP2014 nello studio primario, PROUD-PV continueranno con AOP2014, i pazienti che hanno ricevuto HU nello studio PROUD-PV riceveranno la migliore terapia disponibile selezionata dallo sperimentatore. Solo i pazienti che hanno completato PROUD-PV inclusa la visita di fine studio saranno arruolati in questo studio di continuazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Austria
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Vratsa, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Baranov Republican Hospital
      • Samara, Federazione Russa
        • Samara Kalinin Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Komi Republican Oncology Center
      • Tula, Federazione Russa
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia
        • Clinical Research Center CIC
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Aachen University Hospital, Medical Clinic IV
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn, Center for Internal Medicine, Medical Clinic and Outpatient Clinic III
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Medical Clinic and Polyclinic I
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polonia
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polonia
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania
        • Bucharest University Emergency Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovacchia
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ucraina
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Ucraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Zhytomyr, Ucraina
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungheria
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungheria
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato il braccio di trattamento AOP2014 di 12 mesi dello studio PROUD-PV e alla "visita di fine trattamento" (EoT) dello studio PROUD-PV che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • normalizzazione di almeno due dei tre principali parametri ematici (Hct, PLTs e WBCs) se questi parametri erano moderatamente aumentati (Hct
    • Diminuzione >35% di almeno due dei tre principali parametri ematici (Hct, PLTs e WBCs) se questi parametri sono stati aumentati in modo massiccio (Hct>50%, WBCs>20 x 109/L, PLTs>600 x 109/L), al basale dello studio PROUD-PV, OR
    • normalizzazione delle dimensioni della milza, se la milza era ingrandita al basale dello studio PROUD-PV, OPPURE
    • in caso contrario un beneficio evidente e clinicamente verificato dal trattamento con AOP2014 (ad es. normalizzazione dei sintomi microvascolari correlati alla malattia, sostanziale diminuzione del carico allelico di JAK2).
  2. Firmato scritto ICF.

Criteri di esclusione:

Criteri di sospensione, come specificato nello studio PROUD-PV, che impongono l'interruzione del trattamento:

  1. Mancato recupero dalle tossicità correlate all'AOP2014 al grado (di solito, Grado I) che consente la continuazione del trattamento.
  2. Punteggio HADS di 11 o superiore in una o entrambe le sottoscale e/o sviluppo o peggioramento della depressione clinicamente significativa o pensieri suicidari.
  3. Aumento progressivo e clinicamente significativo dei livelli degli enzimi epatici nonostante la riduzione della dose, o se tale aumento è accompagnato da un aumento del livello di bilirubina, qualsiasi segno o sintomo di una malattia autoimmune clinicamente significativa.
  4. Sviluppo clinicamente significativo di un nuovo disturbo oftalmologico, o peggioramento di uno preesistente, durante lo studio.
  5. Perdita di efficacia di AOP2014 o qualsiasi situazione comparabile in cui lo sperimentatore non si aspetta ulteriori benefici dalla continuazione del trattamento.

Il principale criterio di valutazione dell'efficacia sarà la risposta alla malattia definita come Hct

L'endpoint principale di efficacia sarà il tasso di mantenimento della risposta della malattia alle visite di valutazione (ogni tre mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile (BAT)
Migliore terapia disponibile, scelta dallo sperimentatore per i pazienti che erano stati in HU nello studio PROUD-PV di 1 anno
Droga: Migliore terapia disponibile (BAT)
Migliore terapia disponibile selezionata dallo sperimentatore
Altri nomi:
  • migliore terapia disponibile
Sperimentale: Interferone pegilato-prolina alfa-2b
AOP2014 per quei pazienti che erano stati in AOP2014 nello studio PROUD-PV
Droga: Interferone pegilato-prolina alfa-2b
I soggetti continueranno a ricevere il dosaggio che fornisce la risposta ottimale alla malattia (ematocrito [Hct]
Altri nomi:
  • AOP2014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia alle visite di valutazione trimestrali
Lasso di tempo: 3 anni

L'endpoint primario di efficacia sarà il tasso di risposta della malattia alle visite di valutazione (ogni 3 mesi).

Il criterio di valutazione dell'efficacia co-primaria sarà (1) risposta alla malattia definita come risposta ematologica: Hct
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaEssentia Corporation (for the U.S.)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONTINUATION-PV
  • 2014-001357-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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