Studio di due centri per determinare l'effetto del G17DT sui livelli plasmatici di gastrina nei pazienti con cancro del colon-retto. (CC4)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente per i quali non era previsto nessun altro trattamento antitumorale durante il periodo di studio di tre mesi.
• Pazienti che assumevano un inibitore della pompa protonica a una dose giornaliera fissa che era rimasta invariata per almeno sei settimane prima dello screening e non si prevedeva che cambiasse durante lo studio.
• Conformità all'inibitore della pompa protonica di ~ 70% (da misurare tra lo screening e il basale (settimana 0)).
• Pazienti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 65 anni di età.
• Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.
• Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1.
• Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono antagonisti del recettore H2 dell'istamina (recettore H2) o qualsiasi altra terapia antiacida, diversa da un inibitore della pompa protonica a una dose stabile.
• Pazienti con qualsiasi altro fattore che possa alterare l'acidità intragastrica, ad es. precedente intervento chirurgico gastrico, inclusa vagotomia o tratto gastrointestinale superiore anatomicamente anormale.
• Storia di altre malattie maligne nei cinque anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Uso precedente nelle ultime quattro settimane, uso concomitante o uso anticipato nel periodo dello studio di radioterapia o chemioterapia.
• Uso concomitante di immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici (cioè orali o iniettati).
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano. Le donne, che secondo lo sperimentatore erano in età fertile, dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante lo studio.
• Precedente trattamento G 17DT.
• Indicatori ematologici:

Emoglobina <10,0 g/dL Conta leucocitaria <4,0 x 109/L Piastrine < 100 x 1 09/L