Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia robotica per carcinoma a cellule squamose orofaringeo

13 dicembre 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla chirurgia robotica transorale con terapia adiuvante per carcinoma orofaringeo HPV-positivo resecabile chirurgicamente

Le opzioni terapeutiche standard per il cancro orofaringeo spesso provocano effetti collaterali a lungo termine che interferiscono con la normale qualità della vita. È stato sviluppato un approccio di chirurgia robotica transorale minimamente invasiva (TORS) per operare sul sito della malattia interessando il meno possibile il tessuto circostante. I ricercatori pensano che questo approccio possa aiutare a controllare la malattia ed evitare tali effetti collaterali a lungo termine.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la chirurgia robotica transorale minimamente invasiva (TORS) può aiutare a controllare il cancro orofaringeo HPV-positivo. Transorale significa attraverso la bocca. L'approccio TORS è chiamato Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.

I ricercatori vogliono anche sapere se questo intervento chirurgico influisce sulla capacità dei partecipanti di parlare e deglutire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chirurgia dello studio:

Se risulterà idoneo a partecipare a questo studio, verrà programmato un intervento chirurgico. Riceverai un'anestesia generale per farti dormire durante la procedura. Ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato che descriva l'anestesia e i suoi rischi. Se il medico lo ritiene necessario, l'area anormale verrà esaminata con un tubo dotato di una telecamera illuminata su un'estremità (chiamata laringoscopia) per controllare le dimensioni del tumore e cercare eventuali aree cancerose aggiuntive.

Il tumore verrà esposto con attrezzatura standard dopo che i denti saranno protetti con una protezione dentale. Utilizzando il sistema chirurgico robotico, il tumore verrà rimosso.

I linfonodi interessati verranno rimossi chirurgicamente attraverso il collo. Il sistema robotico non verrà utilizzato per quella parte dell'intervento chirurgico. Il nervo che controlla la spalla, il vaso sanguigno che riporta il sangue al cuore dal cervello e dal collo e il muscolo principale della parte anteriore del collo saranno tutti salvati, a meno che il tumore nei linfonodi non sia cresciuto direttamente in quelli le zone. Verrà posizionato un drenaggio prima della chiusura della ferita chirurgica. Il drenaggio viene solitamente rimosso entro una settimana dall'intervento.

Sulla base dei risultati dell'intervento chirurgico, riceverai una terapia adiuvante (terapia dopo l'intervento). Ad esempio, se il tuo intervento chirurgico non rimuove una quantità sufficiente di cancro, verrai indirizzato a ricevere radioterapia. Probabilmente sarà necessario un ritardo di 1-2 settimane prima che tu possa ricevere la radioterapia. Il medico discuterà con lei questa terapia in modo più dettagliato, compresi i rischi.

Durata dello studio:

L'intervento verrà interrotto se il medico ritiene che il tumore sia troppo grande per essere rimosso con il sistema robotico. Sarai tolto dallo studio se non sei in grado di seguire le indicazioni di studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up e la raccolta dei dati.

Visite di follow-up:

Entro 1-4 settimane dall'intervento (+/- 3 giorni):

  • Avrai un esame fisico, incluso un esame dei nervi cranici della lingua, del palato e dei nervi facciali.
  • Avrai un MBS.
  • Incontrerai un logopedista.
  • Completerai i questionari sul tuo linguaggio e sulla tua funzione di deglutizione.

A 6 mesi (+/- 2 mesi), 12 mesi (+/- 2 mesi) e 24 mesi (+/- 6 mesi) dopo l'intervento:

  • Avrai un MBS.
  • Avrai un esame dei nervi cranici della lingua, del palato e dei nervi facciali.
  • Incontrerai un logopedista.
  • Completerai i questionari sul tuo linguaggio e sulla tua funzione di deglutizione.

Tutte le volte che il medico lo riterrà necessario fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico, il personale dello studio controllerà la tua cartella clinica per scoprire come stai e su eventuali trattamenti e follow-up che hai avuto.

Questo è uno studio investigativo. La procedura chirurgica robotica (il sistema chirurgico daVinci) è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. Il medico dello studio può spiegare come funziona l'intervento chirurgico.

Fino a 150 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'orofaringe non trattato in precedenza, T1 o T2, N0-N2b resecabile per via transorale (come determinato dal chirurgo curante), positivo all'HPV istologicamente provato.
  2. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-2.
  3. Età >/= 18 anni.
  4. Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile.
  5. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza (sotto la clavicola) all'esame clinico o radiografico.
  2. Evidenza di altri tumori primari o metastasi. Evidenza di profonda invasione ossea o dei tessuti molli, che precluderebbe la TMIS mediante esame clinico e/o radiografico.
  3. Controindicazioni all'anestesia generale.
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia all'orofaringe prima di entrare nello studio.
  5. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  6. Pazienti con tumori la cui resezione richiederebbe un trasferimento di tessuto libero per la ricostruzione del difetto chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia robotica transorale (TORS)
Chirurgia robotica transorale eseguita utilizzando il sistema chirurgico Intuitive Surgical da Vinci. Utilizzando un sistema chirurgico robotico, tumore asportato con ampi margini chirurgici di 0,5-1 cm. Valutazione funzionale eseguita prima del trattamento, entro 1-4 settimane post-operatorie dalla TORS (prima della terapia adiuvante) e dopo il completamento del trattamento ai seguenti tempi: 6 mesi (±2 mesi), 12 mesi (±2 mesi) e 24 mesi (±6 mesi). Le misure funzionali comprendono l'esame video-fluoroscopico della deglutizione (studio modificato barium swallow [MBS]) con la somministrazione del questionario Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) e MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Procedura: Chirurgia robotica transorale (TORS)
Chirurgia robotica transorale eseguita utilizzando il sistema chirurgico Intuitive Surgical da Vinci. Utilizzando un sistema chirurgico robotico, tumore asportato con ampi margini chirurgici di 0,5-1 cm.
Procedura: Rondine di bario modificato (MBS)
MBS eseguito al basale e 1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ea 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Altri nomi:
  • MBS
Comportamentale: Questionari
Questionari sulla funzione del linguaggio e della deglutizione completati al basale, 1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva locale-regionale (TTLRR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario di efficacia è il tempo alla recidiva locale-regionale (TTLRR). TTLRR misurato dalla chirurgia (utilizzando la chirurgia robotica transorale minimamente invasiva (TORS)) dalla data alla prima data in cui la malattia di recidiva locale-regionale è oggettivamente documentata o alla data dell'ultimo follow-up se la recidiva locale-regionale non si è verificata durante il follow-up.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0925
  • NCI-2014-02126 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni