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Collaterali di imaging nell'ictus acuto (iCAS) (iCAS)

17 marzo 2020 aggiornato da: Greg Zaharchuk, Stanford University

Collaterali di imaging nell'ictus acuto

L'ictus è causato da un blocco improvviso di un vaso sanguigno che porta il sangue al cervello. Lo sblocco del vaso sanguigno con un dispositivo per la rimozione del coagulo di sangue ripristina il flusso sanguigno e, se eseguito rapidamente, può prevenire l'invalidità che può essere causata da un ictus.

Tuttavia, non tutti i pazienti colpiti da ictus traggono beneficio dallo sblocco dei vasi sanguigni.

Lo scopo di questo studio è determinare se una speciale imaging cerebrale, chiamata risonanza magnetica, può essere utilizzata per identificare quali pazienti con ictus hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dai tentativi di sbloccare i loro vasi sanguigni con uno speciale dispositivo di rimozione del coagulo di sangue. In particolare, valuteremo in questo studio se una sequenza di imaging RM senza mezzo di contrasto, arterial spin labeling (ASL), può dimostrare la presenza di flusso sanguigno collaterale (rispetto a un gold standard dell'angiogramma) e se è utile prevedere chi lo farà beneficiare del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (IV tPA) è il trattamento standard per i pazienti con ictus quando il trattamento può essere iniziato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Sfortunatamente, solo una piccolissima frazione di pazienti colpiti da ictus è trattata con tPA e trae beneficio dal tPA. Questo è il risultato di due limiti principali della terapia tPA.

Innanzitutto, la proporzione di pazienti che possono essere trattati con tPA iv è piccola. A causa della stretta finestra temporale di tre ore durante la quale il tPA è efficace, solo i pazienti che arrivano presto in ospedale possono essere trattati con tPA. La maggior parte dei pazienti con ictus, tuttavia, arriva in ospedale dopo la finestra temporale di tre ore ed è quindi esclusa dal trattamento tPA. In secondo luogo, i pazienti colpiti da ictus che ricevono tPA non sempre ne traggono beneficio perché il trattamento non ripristina il flusso sanguigno in tutti i pazienti.

I pazienti con occlusioni persistenti dei vasi sanguigni e nessun miglioramento delle loro condizioni cliniche dopo aver ricevuto tPA o quelli che arrivano in ospedale al di fuori della finestra temporale di 3 ore vengono sottoposti di routine alla rimozione meccanica del coagulo per aprire un vaso sanguigno occluso nel cervello.

La rimozione meccanica del coagulo aumenta la percentuale di pazienti con ictus che ottengono la ricanalizzazione e, di conseguenza, può aumentare la percentuale di pazienti che hanno buoni risultati clinici. Tuttavia non è chiaro per quale paziente con ictus la trombectomia meccanica sia più adatta. Sebbene efficace nel rimuovere i coaguli di sangue, sembra che il recupero meccanico del coagulo non sia vantaggioso per tutti i pazienti. Mentre alcuni pazienti traggono beneficio, altri non sperimentano alcun effetto e altri ancora sono probabilmente danneggiati dal recupero meccanico del coagulo. Al fine di evitare danni e massimizzare i benefici, è importante sapere, prima dell'inizio della procedura di recupero meccanico del coagulo, se è probabile che la procedura porti a un miglioramento clinico. Ipotizziamo che la risposta al recupero meccanico del coagulo possa essere prevista in base alle caratteristiche di una scansione MRI ottenuta appena prima della procedura di recupero. In particolare, questo studio valuterà se un nuovo metodo di imaging RM senza contrasto, arterial spin labeling (ASL), che misura il flusso sanguigno cerebrale e può fornire informazioni sul flusso collaterale, è efficace nel prevedere chi beneficerà maggiormente del trattamento. I ricercatori sperano di sapere se queste nuove tecniche di risonanza magnetica possono aiutare a identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare della rimozione meccanica del coagulo dopo aver ricevuto tPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano in ospedale con diagnosi di ictus ischemico acuto che sono programmati per sottoporsi (o sono stati sottoposti) a terapia per ictus IA acuto saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico e un punteggio associato sul NIHSS di 5 o più punti
  3. Previsto per sottoporsi (o ha subito) trombectomia intra-arteriosa (IA) e/o trombolisi per ictus emisferico acuto. (sia come terapia primaria che come terapia adiuvante dopo il trattamento con tPA per via endovenosa)
  4. Si prevede di sottoporsi o si è sottoposto a una scansione cerebrale RM inclusa l'imaging della perfusione RM (ASL e PWI in bolo) e l'angiografia RM del circolo di Willis prima della terapia IA
  5. La trombectomia intra-arteriosa può essere iniziata entro 90 minuti dal completamento della scansione di perfusione RM ed entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (l'inizio della terapia IA è definito come il momento dell'inserimento della guaina dell'arteria femorale; il tempo della scansione cerebrale è definito come il ora in cui la scansione è completata)
  6. In grado di ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi malattia preesistente risultante in un punteggio della scala Rankin modificato di 2 o superiore prima del colpo di qualificazione
  2. Clearance della creatinina < 40 ml/min sulla base del metodo MDRD a quattro variabili NIDDK (non basato sul peso)
  3. Allergia documentata all'agente di contrasto RM
  4. Controindicazioni RM (pacemaker, ecc.)
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica favorevole
Lasso di tempo: giorno 30
Una "risposta clinica favorevole", definita come un miglioramento di almeno 8 punti rispetto al punteggio NIH quando si confronta il punteggio basale con il punteggio a 30 giorni o il punteggio NIH pari a 0 o un punteggio NIH a 30 giorni pari a 0-1
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni 5-6 e distribuzione Rankin modificata a 90 giorni
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28213

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