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Memoria di lavoro e prontezza scolastica nei bambini in età prescolare con anemia falciforme

11 settembre 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Memoria di lavoro e prontezza scolastica nei bambini in età prescolare con anemia falciforme: fattori familiari e ambientali

I bambini con anemia falciforme (SCD) sono a rischio di problemi neurocomportamentali a causa dell'impatto che la malattia può avere sul sistema nervoso centrale. Compromissione specifica della memoria di lavoro è particolarmente diffusa nei bambini in età scolare con SCD. La memoria di lavoro è più fortemente associata alla prontezza scolastica e al successo accademico rispetto all'abilità intellettuale nella popolazione generale. Gli effetti negativi del basso status socioeconomico (SES) e della povertà sulla cognizione e sullo sviluppo neurologico emergono presto, prima che i bambini abbiano accesso all'istruzione formale. Inoltre, influenzano le abilità del linguaggio e delle funzioni esecutive (ad esempio, la memoria di lavoro) più di altre abilità. SES è una variabile proxy per altri fattori di rischio. Un SES più elevato è associato a meno stress dei genitori, pratiche genitoriali più di supporto e una migliore stimolazione cognitiva basata sulla disponibilità di libri, computer e gite.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Per esaminare la memoria di lavoro e la prontezza scolastica nei bambini piccoli con anemia falciforme rispetto ai bambini di controllo abbinati demograficamente senza anemia falciforme.

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Esaminare le relazioni tra fattori familiari/ambientali (stress del caregiver, reattività dei genitori e stimolazione cognitiva in casa) e la gravità della malattia con la memoria di lavoro e le capacità di prontezza scolastica nei bambini in età prescolare con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati attraverso la Clinica falciforme pediatrica di St. Jude. Tutti i partecipanti con SCD saranno valutati una volta con misurazioni di laboratorio delle abilità cognitive e pre-scolastiche e questionari per i genitori. L'anamnesi sarà valutata allo scopo di caratterizzare lo stato di salute e la gravità della malattia dei pazienti e determinare in che modo i fattori medici sono correlati alla prontezza scolastica e alla memoria di lavoro nella popolazione SCD. Lo studio prevede di accumulare fino a 99 partecipanti con SCD.

I bambini di controllo abbinati demograficamente saranno selezionati da un database di partecipanti arruolati in uno studio longitudinale in corso sullo sviluppo neurocognitivo nei bambini nati nella contea di Shelby, nel Tennessee. Il gruppo di controllo sarà selezionato casualmente da un gruppo di studio esistente e non sarà arruolato nel protocollo MEMREAD. I partecipanti al gruppo di controllo saranno esclusi se hanno qualsiasi menomazione sensoriale o motoria che precluderebbe test validi (ad esempio cecità, paresi) o se hanno ricevuto un trattamento con farmaci psicotropi non stimolanti. Verrà fornito un file di dati anonimizzato che include i seguenti risultati per un massimo di 168 partecipanti di controllo sani abbinati demograficamente (rapporto di circa 1:2 tra SCD e controllo sano) a scopo di confronto del controllo:

  • Valutazione della salute (CV4)
  • Binet Stanford - Quinta Edizione (CV4)
  • Bracken Basic Concepts Scale - Terza Edizione (CV4)
  • Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P) (CV4)
  • Le scale del comportamento indipendente - Modulo di sviluppo iniziale rivisto (SIB-R) (CV4)
  • Dati demografici (CV4)
  • Covariate aggiuntive (se presenti) tra cui età gestazionale alla nascita, ritardi dello sviluppo, principali malattie mediche, anamnesi chirurgica, anamnesi di eventi neurologici, frequenza pre-asilo e frequenza all'asilo nido

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno un'età compresa tra i 4 ei 5 anni, avranno una diagnosi di anemia falciforme (SCD) e saranno pazienti presso il St. Jude Children's Research Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente al St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) con una diagnosi primaria di anemia falciforme
  • 48-68 mesi di età al momento dell'iscrizione
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe test validi (ad es. Cecità, paresi)
  • Trattamento con farmaci psicotropi non stimolanti
  • Iscrizione alla scuola dell'infanzia al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anemia falciforme
Tutti i partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità e acconsentono allo studio completeranno la valutazione delle abilità cognitive e pre-accademiche e questionari per i genitori.
Altro: Valutazione delle abilità cognitive e pre-accademiche
I partecipanti completeranno i test per valutare il ragionamento fluido, la conoscenza, il ragionamento quantitativo, l'elaborazione visuo-spaziale, la memoria di lavoro verbale e non verbale e la conoscenza delle abilità pre-accademiche (come colori, lettere, numeri, conteggio, dimensioni, confronti e forme).
Altri nomi:
  • Test
Altro: Questionari genitori
I genitori completeranno questionari per valutare la manifestazione comportamentale delle funzioni esecutive, l'indipendenza funzionale e il funzionamento adattivo, le caratteristiche del bambino e dei genitori, lo stress della vita situazionale/demografico, i dati demografici, il livello di istruzione e il reddito familiare.
Altri nomi:
  • Rapporto genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella memoria di lavoro tra i partecipanti SCD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
Le variabili saranno sottoposte ad analisi per stabilire distribuzioni di frequenza, medie e deviazioni standard e per determinare se le variabili sono distribuite normalmente prima dell'uso della statistica parametrica. La variabile dipendente primaria per la capacità di memoria di lavoro è l'indice di memoria di lavoro dell'SB-5. Le variabili dipendenti primarie saranno confrontate statisticamente utilizzando un test t unilaterale per campioni appaiati.
Una volta, al momento dell'iscrizione
Differenza media nella prontezza scolastica tra il gruppo SCD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
Le variabili saranno sottoposte ad analisi per stabilire distribuzioni di frequenza, medie e deviazioni standard e per determinare se le variabili sono distribuite normalmente prima dell'uso della statistica parametrica. La variabile dipendente primaria per la prontezza scolastica è la School Readiness Composite della BBCS. Le variabili dipendenti primarie saranno confrontate statisticamente utilizzando un test t unilaterale per campioni appaiati.
Una volta, al momento dell'iscrizione
Associazione tra memoria di lavoro e capacità di prontezza scolastica rispetto tra gruppo SCD e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
Le variabili saranno sottoposte ad analisi per stabilire distribuzioni di frequenza, medie e deviazioni standard e per determinare se le variabili sono distribuite normalmente prima dell'uso della statistica parametrica. Verranno utilizzate correlazioni bivariate per indagare l'associazione tra memoria di lavoro e capacità di prontezza scolastica.
Una volta, al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di fattori familiari/ambientali e gravità della malattia sulle misure della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Una volta, entro 6 mesi dall'iscrizione
Le analisi di regressione saranno utilizzate per esaminare i principali effetti di ciascun fattore familiare/ambientale (stress del caregiver, reattività dei genitori e stimolazione cognitiva in casa) e fattori di gravità della malattia sulle misure della memoria di lavoro e della prontezza scolastica.
Una volta, entro 6 mesi dall'iscrizione
Effetto dei fattori familiari/ambientali e della gravità della malattia sulla prontezza scolastica
Lasso di tempo: Una volta, entro 6 mesi dall'iscrizione
Le analisi di regressione saranno utilizzate per esaminare i principali effetti di ciascun fattore familiare/ambientale (stress del caregiver, reattività dei genitori e stimolazione cognitiva in casa) e fattori di gravità della malattia sulle misure della memoria di lavoro e della prontezza scolastica.
Una volta, entro 6 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEMREAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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