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Biomarcatori condensati di respiro espirato di infiammazione in individui con lesione cronica del midollo spinale cervicale

8 settembre 2014 aggiornato da: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere marcatori di infiammazione delle vie aeree dal condensato del respiro espirato (l'umidità nell'aria espirata) per il confronto con i marcatori basati sul sangue. Questi marcatori saranno confrontati in gruppi di controllo tetraplegici, asmatici e normodotati. Inoltre, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare e verranno esplorate le associazioni tra il condensato del respiro e i marcatori del sangue e la funzione polmonare tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il meccanismo predominante per la disfunzione polmonare nei soggetti con tetraplegia cronica è la paralisi dei muscoli respiratori. Ciò porta a una ventilazione inadeguata e all'incapacità di eliminare le secrezioni, esponendo questi pazienti a un rischio maggiore di sviluppare complicanze respiratorie. Inoltre, gli individui con tetraplegia cronica presentano aumenti basali del tono delle vie aeree (broncocostrizione), ripristino del normale calibro delle vie aeree dopo la somministrazione di broncodilatatori e iperreattività non specifica delle vie aeree (AHR) dopo l'inalazione di metacolina, istamina, acqua distillata aerosol. Questi risultati nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) rappresentano le caratteristiche polmonari comunemente osservate negli individui con asma. In alternativa, l'infiammazione delle vie aeree può svolgere un ruolo nella fisiologia ostruttiva osservata negli individui con tetraplegia. In questa popolazione, l'identificazione dell'infiammazione cellulare confermerebbe la presenza di un'infiammazione sottostante con un'induzione dell'espettorato. Tuttavia, questo metodo è difficile da eseguire a causa di una tosse alterata.

Il campo emergente dei biomarcatori dell'infiammazione del condensato del respiro esalato (EBC) offre una tecnica non invasiva per definire la presenza e potenzialmente affrontare i fattori che contribuiscono all'infiammazione delle vie aeree nel tratto respiratorio di individui con tetraplegia. Si ritiene che la composizione dell'EBC rifletta i cambiamenti biochimici del fluido di rivestimento delle vie aeree. L'EBC contiene un gran numero di mediatori, tra cui adenosina, ammoniaca, perossido di idrogeno (H2O2), isoprostani, leucotrieni, prostanoidi, peptidi e citochine. Osservare i profili del respiro espirato di vari biomarcatori può essere utilizzato per differenziare il loro diverso meccanismo fisiopatologico dell'infiammazione. Inoltre, le misurazioni simultanee di alcune chemochine (TNF-ά, interleuchina (IL)-6) e biomarcatori infiammatori (LTB4) nell'EBC e nel sangue possono aiutare a differenziare il grado di infiammazione locale rispetto a quello del sangue. infiammazione sistemica. La comprensione dei meccanismi sottostanti coinvolti nella disfunzione polmonare osservata nelle persone con LM cervicale cronica può identificare opzioni di trattamento, come l'uso di steroidi per via inalatoria. Ci si aspetterebbe che questo approccio migliori in ultima analisi la qualità della vita negli individui affetti, diminuendo il tasso di ri-ospedalizzazione a causa di complicanze respiratorie e l'onere socioeconomico gravante su questi con la LM e il sistema sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Tetraplegia cronica stabile (durata della lesione > 1 anno) abbinata per età, sesso e indice di massa corporea con soggetti sani di controllo e soggetti con asma lieve clinicamente stabile. I soggetti contattati avranno già acconsentito o parteciperanno attivamente allo studio "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury".
  2. Soggetti con asma lieve clinicamente stabile (come definito dalle linee guida NIH sull'asma) [51].
  3. Individui normodotati sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) da 18 a 65 anni.

Gruppi:

  1. Tetraplegia cronica stabile (durata della lesione > 1 anno) abbinata per età, sesso e indice di massa corporea con soggetti sani di controllo e soggetti con asma lieve clinicamente stabile. I soggetti contattati avranno già acconsentito o parteciperanno attivamente allo studio "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury".
  2. Soggetti con asma lieve clinicamente stabile (come definito dalle linee guida NIH sull'asma) [51].
  3. Individui normodotati sani.

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  1. Fumo, attivo o storia di fumo durante la vita.
  2. Ostruzione del flusso d'aria più che lieve secondo gli indici spirometrici,
  3. Malattia respiratoria attiva,
  4. Farmaci noti per influenzare il sistema respiratorio,
  5. Gravidanza e
  6. Mancanza di capacità mentale per dare il consenso informato.
  7. Nessuna storia di diagnosi di asma durante la vita (gruppi normodotati e tetraplegia) o infezione respiratoria recente (entro 3 mesi) per tutti i gruppi.
  8. Ricezione di farmaci noti per alterare il calibro delle vie aeree.

Criteri di esclusione (specifici per soggetti asmatici):

  1. Ostruzione del flusso aereo da moderata a grave come da indici spirometrici,
  2. Test entro 48 ore dall'ultima somministrazione di farmaci broncodilatatori inalatori a lunga durata d'azione,
  3. Test entro 7 giorni dall'ultima somministrazione di farmaci corticosteroidi per via inalatoria o orale,
  4. Test entro 24 ore dall'ultima somministrazione di modificatori dei leucotrieni e
  5. Test entro 8 ore dall'ultima somministrazione di farmaci broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tetraplegia
Individui con tetraplegia cronica
Asma
Individui con asma lieve
Controlli abili
Controlli normodotati (AB) corrispondenti all'età senza storia di malattie polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
Per confrontare i livelli di biomarcatori infiammatori nel condensato del respiro espirato (acidità del condensato del respiro, 8-isoprostano, LTB4, prostaglandina E2, IL-6, TNF-ά in soggetti con tetraplegia con quello di soggetti di controllo abbinati con diagnosi di asma (controllo positivo) e individui normodotati sani (controlli negativi).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAD-09-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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