Sicurezza e accettabilità del gel Tenofovir 1% nelle femmine adolescenti

Criterio di inclusione:

• Età da 15 a 17 anni inclusi, come da politica del sito
• Buona salute generale (secondo l'anamnesi del volontario e a discrezione dell'investigatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, ma non limitate a malattie epatiche/epatiti significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, osteoporosi o malattie ossee e diabete)
• In grado di comunicare in inglese parlato e scritto

• Disposto a seguire le istruzioni riguardanti l'attività vaginale e i prodotti vaginali come segue:

  1. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi attività vaginale, compresi i rapporti, per 48 ore prima della Visita 2 e 48 ore prima della Visita 7
  2. Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti vaginali diversi dal prodotto dello studio, inclusi spermicidi, lubrificanti e lavande vaginali per la durata della partecipazione allo studio.

Nota: i tamponi possono essere usati per le mestruazioni, ma gli assorbenti dovrebbero essere usati per qualsiasi altro spotting o sanguinamento intermestruale.

• Valutazione dell'inizio e della progressione della pubertà misurata da Tanner Stage 4 o 5
• Storia di rapporti consensuali pene-vaginali (almeno un episodio nella vita del partecipante)
• Test di gravidanza sulle urine negativo

• Uso di un metodo contraccettivo efficace per almeno gli ultimi 30 giorni (per report dei partecipanti) e uso previsto per la durata della partecipazione allo studio. I metodi efficaci includono:

  1. Metodi ormonali (escluso l'anello contraccettivo)
  2. Contraccezione intrauterina (IUC)

Nota: un IUC deve essere in atto per almeno 15 giorni prima dell'iscrizione

• Disposto a dare il consenso volontario e a rispettare le procedure di studio come richiesto dal protocollo di consenso e disposto che il genitore/tutore fornisca il consenso informato scritto per la partecipazione secondo i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB). I minori emancipati possono prestare il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa nota ai prodotti in studio (sempre) o al lattice, secondo il rapporto dei partecipanti
• Uso non terapeutico di stupefacenti per via endovenosa negli ultimi 12 mesi di calendario
• Profilassi post-esposizione (PEP) per l'esposizione all'HIV-1 negli ultimi 6 mesi di calendario
• Attualmente incinta o entro 30 giorni dall'ultimo esito della gravidanza.

Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza.

• Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
• Intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
• Attualmente allatta o ha allattato un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
• Positivo all'HIV

• Grado 2 o superiore secondo la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004 (chiarimento datato agosto 2009) di quanto segue:

  1. Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)
  2. Creatinina
  3. Emoglobina
  4. Conta piastrinica
  5. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con uno o più risultati del test di esclusione elencati sopra possono essere sottoposti a un nuovo test al massimo una volta e se un risultato non esclusivo è documentato entro i 30 giorni dalla fornitura del consenso informato, possono essere iscritti.

• Reperto dell'esame pelvico clinicamente evidente di grado 2 o superiore (osservato dal personale dello studio) secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi (Addendum 1 alla tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 1.0, dicembre 2004 (chiarimento datato agosto 2009)

Nota: 1) Il sanguinamento cervicale associato all'inserimento dello speculum e/o alla raccolta del campione giudicato rientrare nell'intervallo del normale secondo il giudizio clinico del ricercatore principale/designato è considerato sanguinamento non mestruale previsto e non è escluso. 2) In caso contrario, i partecipanti idonei con risultati dell'esame pelvico esclusivi possono essere arruolati/randomizzati se il miglioramento dei risultati a un grado non esclusivo o alla risoluzione può essere documentato entro 30 giorni dalla fornitura del consenso informato per lo screening.

• Attuale malattia infiammatoria pelvica (PID) o infezione a trasmissione sessuale che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (ad es. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o focolaio di herpes attivo)
• Candidosi vulvovaginale sintomatica, vaginosi batterica sintomatica (VB) o infezione del tratto urinario (UTI)

Nota: ai partecipanti altrimenti idonei con candidosi vulvovaginale sintomatica, BV o UTI prima del campionamento genitale alla Visita 2 verrà offerto un trattamento e potranno continuare lo studio dopo aver completato il trattamento e tutti i sintomi e i risultati si saranno risolti.

• Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, antimicotici, antivirali (ad es. aciclovir o valaciclovir) o antiretrovirali (ad es. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Nota: i partecipanti devono evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione del trattamento della dismenorrea durante le mestruazioni. I partecipanti possono utilizzare Tylenol® in base alle necessità ma non quotidianamente durante lo studio.

• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale (dispositivo, farmaco o sperimentazione vaginale) negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator (PI) o del designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio