Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)
Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- at the age of 18 -70 years old, male or female
- the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
- detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
- the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
- have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
- no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
- PS:0 or 1
- the expected survival time 3 months >
- patients signed informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
- into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
- serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
- serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
- before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
- there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
- the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
- suffering from a mental illness, poor compliance
- the researchers think that do not fit into the group of cases
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
|
Sperimentale: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intracranial disease progression time
Lasso di tempo: 20 months
|
20 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHXH-027
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