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Lo studio STRENGTH: sorelle formose che mirano a obiettivi realistici di esercizio fisico e nutrizione attraverso abitudini sane

20 settembre 2015 aggiornato da: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di perdita di peso su misura incentrato sullo stress rispetto a un intervento di perdita di peso standard sulla perdita di peso in pazienti gravemente obesi (BMI > 40,0) Donne afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stress è stato identificato come uno dei principali ostacoli all'impegno in comportamenti di stile di vita sani (ad es. dieta ed esercizio fisico) tra le donne afroamericane. Le donne afroamericane perdono costantemente meno peso rispetto alle loro controparti caucasiche negli interventi di perdita di peso. Uno dei motivi di questa disparità potrebbe essere dovuto al fallimento della maggior parte degli interventi di perdita di peso per affrontare la gestione dello stress in modo adeguato o in modo culturalmente competente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di perdita di peso su misura incentrato sullo stress rispetto a un intervento di perdita di peso standard sulla perdita di peso in pazienti gravemente obesi (BMI> 40,0) Donne afroamericane. L'intervento di perdita di peso incentrato sullo stress incorporerà contenuti di gestione dello stress durante l'intero intervento e includerà contenuti culturalmente adattati. L'intervento standard per la perdita di peso riguarderà le tecniche di gestione dello stress durante una delle 14 sessioni e il materiale sarà di natura più generica (ad es. non adattato culturalmente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano (autoidentificato)
  • Femmina
  • IMC > 40 kg/m2
  • Accesso alla connessione internet e telefono per uso personale

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Mancato superamento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o impossibilità di ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico
  • Abuso di sostanze negli ultimi due anni
  • Schizofrenia
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma, che non è stato in remissione o curato chirurgicamente per> 5 anni
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 12 mesi
  • > 5% di perdita di peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Destinatario di chirurgia bariatrica
  • Attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
  • Ictus negli ultimi 6 mesi

NOTA: i partecipanti che "falliscono" il PAR-Q dovranno ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento standard per la perdita di peso
I partecipanti prenderanno parte a un intervento di perdita di peso/stile di vita sano di 14 sessioni. Le sessioni dureranno 2 ore e si svolgeranno settimanalmente per il mese 1, quindi bisettimanali per i mesi 2 - 6. Il contenuto del curriculum sullo stile di vita di base per entrambi i gruppi proverrà dall'intervento Weight Wise precedentemente approvato dall'IRB sviluppato da Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Prova randomizzata di un intervento comportamentale per la perdita di peso per donne a basso reddito: il programma Weight Wise". Obesità 17.10 (2009): 1891-1899). Le uniche modifiche al contenuto (a parte alcune formattazioni generali) saranno la combinazione delle sessioni 3 e 4 e delle sessioni 6 e 7. Questi cambiamenti ci permetteranno di adattare il curriculum originale di 16 sessioni al formato di 14 sessioni del nostro intervento.
Comportamentale: Intervento standard per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 14 sessioni/6 mesi
Sperimentale: Intervento per la perdita di peso incentrato sullo stress
I partecipanti prenderanno parte a un intervento di perdita di peso/stile di vita sano di 14 sessioni. Le sessioni dureranno 2 ore e si svolgeranno settimanalmente per il mese 1, quindi bisettimanali per i mesi 2 - 6. Il contenuto del curriculum sullo stile di vita di base per entrambi i gruppi proverrà dall'intervento Weight Wise precedentemente approvato dall'IRB sviluppato da Samuel-Hodge et al.. I partecipanti a questo braccio riceveranno tutto il contenuto che riceve il gruppo di confronto (solo moderatamente condensato per consentire il tempo per componenti aggiuntivi) più un intervento di riduzione dello stress intessuto in ciascuna delle sessioni. Il contenuto di riduzione dello stress mira a ridurre lo stress aiutando i partecipanti a: (1) identificare e ridurre l'esposizione (per quanto possibile) ai fattori di stress attuali, (2) cambiare la loro percezione dei fattori di stress attuali e (3) utilizzare tecniche di gestione dello stress più sane ( per esempio. yoga, meditazione, ecc.)
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso incentrato sullo stress
Intervento di perdita di peso comportamentale su misura di 14 sessioni/6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
raccogliere il peso in libbre
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
i partecipanti indosseranno l'accelerometro per 1 settimana in ogni momento
Modifica dal basale a 6 mesi
Misure psicosociali e comportamentali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
I partecipanti completeranno un sondaggio che valuterà le diverse misure psicosociali e comportamentali tra cui: (1) dieta e abitudini di esercizio, (2) livelli di stress, (3) stati d'animo e (4) atteggiamenti e convinzioni riguardo agli stereotipi femminili.
Modifica dal basale a 6 mesi
Pedonabilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Alzati e vai alla prova
Modifica dal basale a 6 mesi
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Nutrition and Dietetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-2107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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