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Intervento assistito dal paziente per la neuropatia: confronto del trattamento in situazioni di vita reale (PAIN-CONTRoLS)

6 giugno 2018 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Intervento assistito dal paziente per la neuropatia: confronto del trattamento in situazioni di vita reale (PAIN-CONTROLS)

Lo scopo di questo ampio studio di efficacia comparativa condotto da Richard J. Barohn, MD, del Centro medico dell'Università del Kansas, è conoscere la sicurezza e l'efficacia di nortriptilina, duloxetina, pregabalin e mexiletina nel trattamento della polineuropatia sensoriale criptogenetica (CSPN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di trovare il miglior farmaco per il trattamento del dolore nei pazienti con CSPN. Mentre l'industria farmaceutica ha focalizzato l'attenzione sui farmaci per il trattamento della neuropatia sensoriale diabetica (DSPN) e due farmaci sono ora approvati dalla FDA, non ci sono stati studi prospettici in CSPN. E, poiché non ci sono studi con pazienti CSPN, le compagnie assicurative spesso rifiutano di autorizzare le prescrizioni per alcuni farmaci per i pazienti con CSPN.

Ci sono quattro farmaci che saranno testati in questo studio: nortriptilina, duloxetina, pregabalin e mexiletina. Questi farmaci non sono approvati dalla FDA per il trattamento della CSPN e sono considerati "sperimentali" in questo studio.

Ci sono due periodi in questo studio: Screening/Baseline e Farmaco in studio. Durante il periodo di Screening/Baseline i ricercatori determineranno l'ammissibilità per potenziali soggetti. Durante il secondo periodo, i pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare assumeranno il farmaco in studio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro farmaci in questo studio. I partecipanti sapranno quale farmaco stanno assumendo. I partecipanti non potranno cambiare gruppo e ricevere un farmaco diverso durante lo studio.

Questo studio utilizza un disegno di studio adattivo. Ciò significa che lo studio può iscrivere meno partecipanti e fornire conclusioni migliori. Il disegno dello studio consente ai ricercatori di apportare modifiche all'approccio dello studio o di interrompere lo studio in anticipo se ci sono risultati positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polineuropatia sensoriale criptogenetica.
  • Likert Pain Score maggiore o uguale a 4.
  • Non deve essere attualmente in nortriptilina, duloxetina, pregabalin o mexiletina o una classe di farmaci simili per almeno 7 giorni dalla visita dello studio al basale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o farmaco in corso che impedirebbe loro di assumere nortriptilina, duloxetina, pregabalin o mexiletina.
  • Impossibile prestare il consenso.
  • Incapace o non disposto a rispettare lo studio.
  • Altre cause di polineuropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nortriptilina
Nortriptilina - 25 mg al giorno per 1 settimana prima di coricarsi, poi 50 mg al giorno prima di coricarsi per 1 settimana, poi 75 mg al giorno prima di coricarsi per il resto dello studio.
Droga: Nortriptilina
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina - 20 mg al giorno per 1 settimana, poi 40 mg al giorno per 1 settimana, poi 60 mg al giorno per il resto dello studio.
Droga: Duloxetina
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin - 100 mg prima di coricarsi per 1 settimana, poi 100 mg 2 volte al giorno per 1 settimana, poi 100 mg 3 volte al giorno per il resto dello studio.
Droga: Pregabalin
Sperimentale: Mexiletina
Mexiletina - 200 mg prima di coricarsi per 1 settimana, poi 200 mg 2 volte al giorno per 1 settimana, poi 200 mg 3 volte al giorno per il resto dello studio.
Droga: Mexiletina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure co-primarie: percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della scala Likert del dolore dal basale alla settimana 12 di follow-up e percentuale di pazienti che hanno smesso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il risultato finale dello studio è una combinazione di due endpoint, efficacia e tassi di cessazione o interruzione del trattamento. Il primo endpoint era una misura di efficacia definita dal paziente rispondente. Un paziente è stato considerato efficace se è stata osservata una riduzione del 50% o più nella scala Likert del dolore dalla visita di riferimento alla visita di 12 settimane (cioè da 6 al basale a 3 o meno alla settimana 12). Il secondo endpoint era la percentuale osservata di pazienti che hanno interrotto il trattamento prima dell'ultima visita di follow-up per qualsiasi motivo o che sono stati persi al follow-up. La funzione di utilità, che combina efficacia e tassi di cessazione, è stata utilizzata per guidare la randomizzazione adattiva, i criteri di arresto e le conclusioni dell'analisi finale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi compositi sanitari SF12
Lasso di tempo: 12 settimane

SF-12v2® Health Survey Standard L'indagine sulla salute Optum™ SF-12v2® è una versione più breve dell'indagine sulla salute SF-36v2® che utilizza solo 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.

Il sondaggio fornisce punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e di riepilogo dei componenti mentali (MCS) basati su psicometria.

I punteggi sono calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio o la norma, deviazione standard = 10.

Punteggi più alti indicano una salute migliore per i punteggi di riepilogo dei componenti sia mentali che fisici.
12 settimane
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a Punteggio T
Lasso di tempo: 12 settimane

Punteggi più alti per l'interferenza del dolore rappresentano un risultato peggiore (più interferenza del dolore) Metrica del punteggio T: 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score: un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento; Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
12 settimane
PROMIS Forma abbreviata di fatica v1.0 8a
Lasso di tempo: 12 settimane

Punteggi più alti per la fatica rappresentano un risultato peggiore (maggiore fatica). Metrica T-score: 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score: un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento; Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
12 settimane
PROMIS Modulo breve per i disturbi del sonno v1.0 8a
Lasso di tempo: 12 settimane

Punteggi più alti per i disturbi del sonno rappresentano un risultato peggiore (più disturbi del sonno).

Metrica T-score: 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score: un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento; Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto che viene misurato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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