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Allineamento del sistema per la somministrazione del vaccino (SAVED): miglioramento dei tassi di vaccinazione influenzale e pneumococcica attraverso la sensibilizzazione dei pazienti, migliore accuratezza delle cartelle cliniche e avvisi medici mirati

2 maggio 2017 aggiornato da: Sarah Cutrona, University of Massachusetts, Worcester

Allineamento del sistema per la somministrazione del vaccino (SAVED): miglioramento dei tassi di vaccinazione contro l'influenza e lo pneumococco attraverso la sensibilizzazione dei pazienti, una migliore accuratezza delle cartelle cliniche e avvisi medici mirati.

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di migliorare i tassi di vaccinazione appropriata contro l'influenza e lo pneumococco tra gli adulti che ricevono cure presso un grande studio di gruppo multi-specialità nel Massachusetts centrale.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato non in cieco durante la stagione influenzale 2014-2015 (ciclo 1). Verranno randomizzati un totale di 20.000 utenti del portale elettronico e 10.000 utenti non del portale elettronico identificati nel Registro sanitario elettronico (EHR) del Reliant Medical Group (RMG) come non aggiornati sui loro vaccini antinfluenzali.

Gli utenti del portale elettronico saranno randomizzati per ricevere:

  • Braccio 1: messaggio E-portal con chiamata IVR (Interactive Voice Recognition).
  • Braccio 2: messaggio E-portal senza chiamata IVR
  • Braccio 3: nessun messaggio e-portal con chiamata IVR OPPURE
  • Braccio 4: nessun messaggio del portale elettronico senza chiamata IVR (controllo, utenti del portale elettronico)

Gli utenti non del portale elettronico saranno randomizzati per ricevere:

  • Braccio 5: chiamata IVR OR
  • Braccio 6: nessuna chiamata IVR (Controllo, utenti non portali elettronici)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio poliedrico dello studio affronterà il divario tra i tassi di vaccinazione attuali e ottimali attraverso interventi a livello di paziente, fornitore e sistema destinati a colpire le barriere locali.

La sensibilizzazione a livello del paziente, costituita da informazioni sull'accesso e l'istruzione sui vaccini contro l'influenza e lo pneumococco, sarà fornita tramite chiamate di riconoscimento vocale interattivo (IVR) e messaggi elettronici del portale del paziente. Lo studio avrà due cicli di sensibilizzazione a livello di paziente. Questi cicli di sensibilizzazione riguarderanno la stagione influenzale 2014-2015 (ciclo 1) e la stagione influenzale 2015-2016 (ciclo 2).

Durante il Ciclo 1 verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato non in cieco. Verranno randomizzati un totale di 20.000 utenti del portale elettronico e 10.000 utenti non del portale elettronico identificati nel Registro sanitario elettronico (EHR) del Reliant Medical Group (RMG) come non aggiornati sui loro vaccini antinfluenzali. Gli utenti del portale elettronico saranno randomizzati per ricevere: (1) messaggio del portale elettronico con chiamata IVR (Interactive Voice Recognition); (2) Messaggio del portale elettronico senza chiamata IVR; (3) Nessun messaggio e-portal con chiamata IVR; o (4) Nessun messaggio del portale elettronico senza chiamata IVR. Gli utenti non del portale elettronico saranno randomizzati per ricevere (1) chiamata IVR o (2) nessuna chiamata IVR.

In Outreach Cycle 2, gli investigatori implementeranno uno sforzo di sensibilizzazione più ampio in cui i messaggi di vaccinazione vengono inviati a tutti gli utenti del portale elettronico e i messaggi IVR vengono inviati a 15.000 pazienti che non hanno ricevuto vaccinazioni nella stagione influenzale 2014-2015. I 15.000 pazienti che riceveranno chiamate IVR saranno selezionati in modo casuale.

Nel tentativo di migliorare l'efficacia dell'intervento nel Ciclo 2, incorporeremo informazioni più dettagliate (date/orari/luoghi di tutte le cliniche antinfluenzali RMG) sia nell'IVR che nei messaggi del portale elettronico. La velocità con cui i messaggi del portale elettronico possono essere distribuiti da RMG limiterà il numero che può essere inviato prima delle cliniche influenzali programmate. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (A) metà degli utenti del portale elettronico riceverà messaggi anticipati (ca. 19.000 pazienti previsti), mentre (B) l'altra metà degli utenti del portale elettronico non riceverà i primi messaggi. Quelli nel primo gruppo di messaggi riceveranno un messaggio contenente la posizione, le date e gli orari della clinica antinfluenzale. Coloro che fanno parte del gruppo di intervento non precoce riceveranno un messaggio semplificato nel portale elettronico a novembre 2015 (se non sono già stati vaccinati per la stagione influenzale 2015-2016).

Il team dello studio prevede di condurre interviste qualitative con 20 pazienti e 10 fornitori e personale al fine di personalizzare i componenti dell'intervento durante il Ciclo 1.

I componenti a livello di fornitore includeranno materiali educativi mirati e ricorrenti per i fornitori e il loro personale in merito alle indicazioni, ai rischi e ai benefici della vaccinazione contro l'influenza e lo pneumococco e suggerendo strategie per superare le barriere locali alla vaccinazione. A partire dall'anno 2, i fornitori riceveranno anche pagelle personalizzate che forniscono un feedback sui loro tassi di immunizzazione.

I componenti a livello di sistema includeranno sia la capacità di acquisire le vaccinazioni segnalate dai pazienti sia l'aggiornamento automatico dei registri delle vaccinazioni EHR con vaccinazioni pneumococciche e antinfluenzali fornite presso ospedali locali e strutture infermieristiche qualificate. Questi componenti a livello di sistema ridurranno gli avvisi inappropriati e miglioreranno la fiducia del fornitore nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Gli obiettivi chiave sono:

  1. Migliorare i tassi di vaccinazione contro l'influenza e lo pneumococco nelle popolazioni di pazienti idonei tramite:

    1. Sensibilizzazione a livello di paziente mirata a pazienti non vaccinati;
    2. Interventi educativi a livello di fornitore e personale e supporto del sistema.
  2. Migliorare l'acquisizione delle vaccinazioni somministrate ai pazienti del Reliant Medical Group (RMG) nella comunità, negli ospedali e nelle strutture infermieristiche tramite lo scambio elettronico di informazioni sanitarie (HIE) a livello di sistema

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reliant Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMG Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • In ritardo per la vaccinazione contro l'influenza e/o non aggiornati sulla vaccinazione per il vaccino pneumococcico secondo i dati RMG EHR
  • Nessuna allergia documentata alla vaccinazione in questione.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  • I pazienti che hanno selezionato l'opzione "Non chiamare" nel RMG EHR o sono allergici alla vaccinazione influenzale e/o pneumococcica saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: messaggio E-portal con chiamata IVR
I pazienti identificati come utenti del portale elettronico riceveranno un messaggio del portale elettronico con la chiamata IVR
Altro: Braccio 1: messaggio E-portal con chiamata IVR
Gli utenti attivi del portale elettronico del paziente saranno randomizzati per ricevere un messaggio del portale elettronico e chiamate IVR. Entrambi i metodi di sensibilizzazione forniranno ai pazienti informazioni educative sulla vaccinazione antinfluenzale, notificheranno ai pazienti gli orari delle cliniche antinfluenzali locali e susciteranno la risposta del paziente allo stato della vaccinazione e alle barriere.
Comparatore attivo: Braccio 2: messaggio E-portal senza chiamata IVR
I pazienti identificati come utenti del portale elettronico riceveranno solo un messaggio del portale elettronico
Altro: Braccio 2: messaggio E-portal senza chiamata IVR
Gli utenti attivi del portale elettronico del paziente saranno randomizzati per ricevere solo un messaggio del portale elettronico. Il messaggio del portale elettronico fornirà ai pazienti informazioni educative sulla vaccinazione antinfluenzale, la notifica degli orari delle cliniche antinfluenzali locali e susciterà la risposta del paziente allo stato della vaccinazione e alle barriere.
Comparatore attivo: Braccio 3: nessun messaggio e-portal con chiamata IVR
I pazienti identificati come utenti del portale elettronico riceveranno solo una chiamata IVR
Altro: Braccio 3: nessun messaggio e-portal con chiamata IVR
Gli utenti attivi del portale elettronico del paziente saranno randomizzati per ricevere una chiamata IVR. La chiamata IVR fornirà ai pazienti informazioni educative sulla vaccinazione antinfluenzale, la notifica degli orari delle cliniche influenzali locali e susciterà la risposta del paziente allo stato della vaccinazione e alle barriere.
Nessun intervento: Braccio 4: nessun messaggio E-portal senza chiamata IVR
I pazienti identificati come utenti del portale elettronico non riceveranno né un messaggio del portale elettronico né una chiamata IVR
Comparatore attivo: Braccio 5: chiamata IVR
I pazienti identificati come non utenti del portale elettronico riceveranno solo una chiamata IVR
Altro: Braccio 5: chiamata IVR
Gli utenti non elettronici del portale dei pazienti saranno randomizzati per ricevere una chiamata IVR con informazioni educative sui vaccini antinfluenzali, la notifica degli orari delle cliniche antinfluenzali locali e sollecitare la risposta del paziente allo stato della vaccinazione e alle barriere.
Nessun intervento: Braccio 6: nessuna chiamata IVR
I pazienti identificati come non utenti del portale elettronico non riceveranno alcuna assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reliant Medical Group (RMG) Pazienti con cartella clinica elettronica (EHR) Documentazione del completamento del vaccino antinfluenzale per la stagione 2014/2015
Lasso di tempo: Mesi 11-16
Per determinare l'impatto dei nostri interventi sul completamento del vaccino antinfluenzale per la stagione influenzale 2014-15, abbiamo calcolato le frequenze ed eseguito analisi bivariate per intenzione di trattare di pazienti randomizzati (30.000 pazienti), valutando se il gruppo di randomizzazione fosse associato al completamento del vaccino. A causa dei tassi differenziali di vaccinazione al basale tra utenti del portale e non utenti, le analisi in questi gruppi sono state condotte separatamente. Abbiamo quindi eseguito analisi di regressione logistica multivariata. Abbiamo creato variabili fittizie per l'assegnazione al braccio di messaggio del portale (tra gli utenti del portale) e per l'assegnazione al braccio di chiamata Interactive Voice Recognition (IVR) (tra entrambi gli utenti del portale e, separatamente, tra gli utenti non del portale). Includendo queste variabili fittizie e aggiustando per le covariate demografiche e a livello di pratica, abbiamo modellato le probabilità di ricevere un vaccino antinfluenzale nella stagione influenzale 2014-15.
Mesi 11-16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reliant Medical Group (RMG) Pazienti con cartella clinica elettronica (EHR) Documentazione del completamento del vaccino contro lo pneumococco
Lasso di tempo: Mesi 11-16
Usando come denominatore quei pazienti identificati come in ritardo per il vaccino pneumococcico al momento della randomizzazione, abbiamo calcolato le frequenze ed eseguito analisi di regressione logistica bivariata e multivariata, esaminando l'associazione tra il gruppo di randomizzazione e il completamento del vaccino pneumococcico. Abbiamo analizzato separatamente gli utenti del portale e gli utenti non del portale.
Mesi 11-16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti di intervento con vaccinazioni contro l'influenza auto-dichiarate documentate nel fascicolo sanitario elettronico (EHR)
Lasso di tempo: Mesi 11-16
Abbiamo calcolato la percentuale di pazienti che hanno utilizzato il portale o l'IVR per segnalare autonomamente il completamento del vaccino antinfluenzale al di fuori del gruppo medico, misurata il 1° aprile 2015. Abbiamo utilizzato come denominatore tutti quei pazienti che hanno ricevuto messaggi dal portale (10.000) e tutti coloro che hanno ricevuto chiamate IVR (15.000).
Mesi 11-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Reliant Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9713747
  • H00006928 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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