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An Efficacy and Safety Study of a 8 or 12-Week Treatment Regimen of Simeprevir in Combination With Sofosbuvir in Treatment-Naive and Experienced Participants With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus Infection

13 ottobre 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

A Phase 2a, Partly Randomized, Open-label Trial to Investigate the Efficacy and Safety of an 8 or 12-Week Treatment Regimen of Simeprevir in Combination With Sofosbuvir in Treatment-Naive and Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of simeprevir in combination with sofosbuvir for 8 or 12 weeks versus a historical control, with respect to the percentage of participants with sustained virologic response at 12 weeks after end of treatment (SVR12) in the overall population.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a partly randomized, open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) study. The study will consist of a screening period of up to 4 weeks, an open-label treatment period of 8 weeks or 12 weeks, and a post-treatment follow-up period until 24 weeks after end of treatment (EOT). Participants without cirrhosis will be assigned to Group A wherein half of the participants will receive 8 week treatment in Group A1 and remaining participants will receive 12 week treatment in Group A2. Participants with cirrhosis, will be assigned to Group B to receive simeprevir in combination with sofosbuvir for 12 weeks. The duration of participation for each participant, including the screening period, will be approximately 36 or 40 weeks for 8 or 12 week treatment, respectively. Efficacy will be primarily assessed by percentage of participants with SVR12. Participants' safety will be evaluated throughout the study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
      • Menoufiya, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must have hepatitis C virus (HCV) genotype 4 infection (confirmed at screening)
  • Participant must have HCV ribonucleic acid (RNA) greater than (>) 10,000 international unit per milliliter (IU/mL) at screening
  • In participants with cirrhosis, a documented hepatic imaging procedure (ultrasound, computed tomography [CT] scan, or magnetic resonance imaging [MRI]) within 6 months before baseline (Day 1) to exclude hepatocellular carcinoma is required
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1 before first dose of study drug
  • Females of childbearing potential or males with a female partner of childbearing potential must agree to use 2 highly effective contraceptive methods (one of which is a barrier method; eg, condom or diaphragm) from Day 1 (baseline) and continue until 30 days after the end of treatment (EOT) (or longer if dictated by local regulations), or not be heterosexually active, or be a vasectomized male subject or a female subject with a vasectomized partner, or be a female (subject or partner of male subject) of non-childbearing potential (ie, postmenopausal for at least 2 years or surgically sterile)

Exclusion Criteria:

  • Participant has evidence of clinical hepatic decompensation (history or current evidence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy)
  • Participant has any liver disease of non-HCV etiology. This includes, but is not limited to, acute hepatitis A, drug- or alcohol-related liver disease, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, non-alcoholic steatohepatitis, primary biliary cirrhosis, or any other non-HCV liver disease considered clinically significant by the investigator
  • Participant is infected/co-infected with non-genotype 4 HCV
  • Participant has any other active clinically significant disease or clinically significant findings during screening of medical history, physical examination, laboratory testing or electrocardiogram (ECG) recordings that, in the investigator's opinion, would compromise the participant's safety or could interfere with the participant participating in and completing the study
  • Participant has history of malignancy within 5 years of the screening visit (exceptions: skin carcinomas, carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that in the opinion of the investigator is considered cured with minimal risk of recurrence)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group A1
Participants without cirrhosis will receive simeprevir 150 milligram (mg) capsule along with sofosbuvir 400 mg tablet, orally, once daily for 8 weeks.
Droga: Simeprevir
Simeprevir 150 mg capsule orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.
Sperimentale: Group A2
Participants without cirrhosis will receive simeprevir 150 mg capsule along with sofosbuvir 400 mg tablet, orally, once daily for 12 weeks.
Droga: Simeprevir
Simeprevir 150 mg capsule orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.
Sperimentale: Group B
Participants with cirrhosis will receive simeprevir 150 mg capsule along with sofosbuvir 400 mg tablet, orally, once daily for 12 weeks.
Droga: Simeprevir
Simeprevir 150 mg capsule orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet orally, once daily for 8 weeks in Group A1, 12 weeks in Group A2 and Group B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 After End of Treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after end of treatment (EOT) (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
SVR12 is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) less than (<) lower limit of quantification (LLOQ; 15 international unit per milliliter [IU/mL]), detectable or undetectable at 12 weeks after EOT.
12 weeks after end of treatment (EOT) (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 4 After End of Treatment (SVR4)
Lasso di tempo: 4 weeks after EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
SVR4 is defined as HCV RNA <LLOQ;15 IU/mL, at 4 weeks after EOT.
4 weeks after EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 24 After End of Treatment (SVR24)
Lasso di tempo: 24 weeks after EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
SVR24 is defined as HCV RNA <LLOQ;15 IU/mL, at 24 weeks after EOT.
24 weeks after EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
Percentage of Participants With on-treatment Failure
Lasso di tempo: EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
Participants will be considered on-treatment failures if they have (confirmed) detectable HCV RNA, that is <LLOQ;15 IU/mL, detectable or greater than or equal to (>=) LLOQ at EOT.
EOT (EOT; Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B)
Percentage of Participants With Viral Relapse
Lasso di tempo: EOT (Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B), Weeks 4, 12 and 24 after end of treatment
Participants will be considered to have viral relapse if they do not achieve SVR at Week 4, 12 and 24 after EOT and meet the following conditions 1) HCV RNA <LLOQ;15 IU/mL, undetectable at EOT, 2) HCV RNA >=LLOQ;15 IU/mL during the follow-up period.
EOT (Week 8 for Group A1, Week 12 for Group A2 and Group B), Weeks 4, 12 and 24 after end of treatment
Percentage of Participants With On-treatment Response
Lasso di tempo: Week 1, 2, 4, 8 and EOT for all groups, Week 12 for Group A2 and Group B
On-treatment virologic response is defined as the change from baseline in log10 hepatitis C virus ribonucleic acid.
Week 1, 2, 4, 8 and EOT for all groups, Week 12 for Group A2 and Group B
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Lasso di tempo: Week 1 up to Week 8 in Group A1, Week 1 up to Week 12 in Group A2 and Group B
Viral breakthrough is defined as confirmed >1.0 log10 increase in HCV RNA from nadir or confirmed HCV RNA >100 IU/mL in participants who had previously achieved HCV RNA <LLOQ; 15 IU/mL.
Week 1 up to Week 8 in Group A1, Week 1 up to Week 12 in Group A2 and Group B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104970
  • TMC435HPC2014 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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