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Accesso alle capacità di guida dopo l'endoscopia dell'anestesia endovenosa mediante simulatore di guida

30 ottobre 2014 aggiornato da: Zhan yuanlin, Beijing Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di guida e cognitiva dei pazienti con endoscopia gastrointestinale in diversi momenti dopo l'anestesia endovenosa (propofol per esempio) e di esplorare se la capacità di guida e cognitiva ha una relazione con la concentrazione ematica di propofol o meno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari di età compresa tra 20 e 70 anni in possesso di licenze legittime sono stati reclutati per sottoporsi a gastroscopia o colonscopia in anestesia endovenosa con propofol e prima dell'endoscopia utilizzando simulatore di guida e NCT per misurare la capacità di guida dei pazienti e la funzione cognitiva come riferimento, allo stesso modo, valutare la capacità di guida e la funzione cognitiva dei pazienti dopo 2h, 4h dall'endoscopia, raccogliendo nel contempo campioni di sangue e separando il plasma sanguigno, utilizzando HPLC (High Performance Liquid Chromatography) per misurare la concentrazione ematica di propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti ambulatoriali in possesso di una patente di guida valida, di età compresa tra 20 e 70 anni, con più di 2 anni di esperienza di guida, con indicazioni di endoscopia o colonscopia.

Criteri di esclusione: con controindicazioni alla gastroscopia o alla colonscopia, uso a lungo termine di benzodiazepine o oppioidi, un punteggio di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe IV o V, donne in gravidanza, pazienti di emergenza e ospedalizzati, allergia ai narcotici, con e danno epatico cronico, hanno segni clinici di encefalopatia epatica, malattie su base grave e malattie mentali, gravi reazioni avverse come vertigini, nausea e vomito durante la guida simulata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia dell'anestesia endovenosa
Volontari di età compresa tra 20 e 70 anni in possesso di licenze legittime sono stati reclutati per sottoporsi a gastroscopia o colonscopia in anestesia endovenosa con propofol
La dose del farmaco per anestesia endovenosa e il tempo erano controllati dall'anestesista, gli endoscopisti erano responsabili della gastroscopia o della colonscopia, gli infermieri assistevano gli endoscopisti con la biopsia. La dose iniziale di propofol di ciascun soggetto era fissata a 2 mg/kg e veniva aggiunta correttamente dagli anestesisti in base a la sedazione intraoperatoria dei soggetti o il tempo chirurgico.
2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di guida dopo l'endoscopia in anestesia endovenosa
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
prima dell'endoscopia utilizzando il simulatore di guida per misurare la capacità di guida dei pazienti come riferimento, allo stesso modo, valutando la capacità di guida dei pazienti dopo 2 ore, 4 ore dall'endoscopia. Le scene di progettazione della simulazione di guida hanno concluso la scena di guida a basso rischio, la scena di guida a medio rischio e ad alto rischio scena di guida. Per le scene di guida a basso rischio, gli indicatori osservati erano la velocità media (m/s), l'accelerazione media (m/s2), la deviazione dalla corsia media (m), il cambio di corsia massimo (m), i tempi di deviazione dalla percorso. Per la scena di guida a rischio medio, gli indicatori osservati erano la distanza minima dal veicolo sorpassato, i tempi delle intenzioni di sorpasso sono stati osservati nel limite di velocità di 80 km/h e 40 km/h. Per la scena di guida ad alto rischio, gli indicatori osservati erano l'accelerazione massima o tempo di reazione di decelerazione, di frenata o di reazione di accelerazione.
entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva dopo l'endoscopia in anestesia endovenosa
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
prima dell'endoscopia utilizzando NCT per misurare la funzione cognitiva dei pazienti come riferimento, allo stesso modo, valutando la funzione cognitiva dei pazienti dopo 2 ore, 4 ore dall'endoscopia.comune i metodi per valutare la funzione cognitiva dei pazienti includono la scala di valutazione MoCA (valutazione Montreal)、MMSE (punteggio Mini-Mental State), a causa della scarsa riproducibilità, nessuno dei due è stato selezionato. L'NCT viene solitamente utilizzato per diagnosticare e valutare l'andamento dell'encefalopatia epatica subclinica, questo test è semplice, riproducibile, ampiamente utilizzato per valutare il recupero delle funzioni psicomotorie dopo l'anestesia. NCT include le parti A e B, per semplificare, solo la parte A è stata utilizzata per lo studio. NCT-A richiede ai partecipanti i numeri di riga 1-25 che sono stati distribuiti casualmente su carta in ordine crescente nel tempo più breve possibile e la loro fine il tempo verrà registrato.
entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la concentrazione ematica di propofol
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
prelievo di campioni di sangue e separazione del plasma sanguigno, utilizzando HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione) per misurare la concentrazione ematica di propofol dopo 2h,4h di endoscopia. La concentrazione ematica di propofol è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, che includeva cromatografia liquida ad alte prestazioni, colonna C18, miscelatore vortex, centrifughe ad alta velocità, reagenti di riferimento tra cui propofol, timolo (standard interno), metanolo, acetonitrile, acqua purificata, plasma bianco . La procedura di misurazione può essere riassunta come lo standard interno e l'elaborazione del plasma, la configurazione delle condizioni cromatografiche standard, l'analisi HPLC, la fornitura della curva standard. Il limite di rilevamento del metodo era 0,5 μg / ml, l'ambito di applicazione del rilevamento della concentrazione lineare 0,5-4,0 μg / ml. La determinazione della concentrazione ematica di propofol è stata effettuata dal ricercatore dell'esperimento di test antidroga del Beijing Friendship Hospital.
entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJFH-EC/2013-073

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