Accesso alle capacità di guida dopo l'endoscopia dell'anestesia endovenosa mediante simulatore di guida
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti ambulatoriali in possesso di una patente di guida valida, di età compresa tra 20 e 70 anni, con più di 2 anni di esperienza di guida, con indicazioni di endoscopia o colonscopia.
Criteri di esclusione: con controindicazioni alla gastroscopia o alla colonscopia, uso a lungo termine di benzodiazepine o oppioidi, un punteggio di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe IV o V, donne in gravidanza, pazienti di emergenza e ospedalizzati, allergia ai narcotici, con e danno epatico cronico, hanno segni clinici di encefalopatia epatica, malattie su base grave e malattie mentali, gravi reazioni avverse come vertigini, nausea e vomito durante la guida simulata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia dell'anestesia endovenosa
Volontari di età compresa tra 20 e 70 anni in possesso di licenze legittime sono stati reclutati per sottoporsi a gastroscopia o colonscopia in anestesia endovenosa con propofol
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La dose del farmaco per anestesia endovenosa e il tempo erano controllati dall'anestesista, gli endoscopisti erano responsabili della gastroscopia o della colonscopia, gli infermieri assistevano gli endoscopisti con la biopsia. La dose iniziale di propofol di ciascun soggetto era fissata a 2 mg/kg e veniva aggiunta correttamente dagli anestesisti in base a la sedazione intraoperatoria dei soggetti o il tempo chirurgico.
2 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di guida dopo l'endoscopia in anestesia endovenosa
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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prima dell'endoscopia utilizzando il simulatore di guida per misurare la capacità di guida dei pazienti come riferimento, allo stesso modo, valutando la capacità di guida dei pazienti dopo 2 ore, 4 ore dall'endoscopia. Le scene di progettazione della simulazione di guida hanno concluso la scena di guida a basso rischio, la scena di guida a medio rischio e ad alto rischio scena di guida. Per le scene di guida a basso rischio, gli indicatori osservati erano la velocità media (m/s), l'accelerazione media (m/s2), la deviazione dalla corsia media (m), il cambio di corsia massimo (m), i tempi di deviazione dalla percorso. Per la scena di guida a rischio medio, gli indicatori osservati erano la distanza minima dal veicolo sorpassato, i tempi delle intenzioni di sorpasso sono stati osservati nel limite di velocità di 80 km/h e 40 km/h. Per la scena di guida ad alto rischio, gli indicatori osservati erano l'accelerazione massima o tempo di reazione di decelerazione, di frenata o di reazione di accelerazione.
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entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione cognitiva dopo l'endoscopia in anestesia endovenosa
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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prima dell'endoscopia utilizzando NCT per misurare la funzione cognitiva dei pazienti come riferimento, allo stesso modo, valutando la funzione cognitiva dei pazienti dopo 2 ore, 4 ore dall'endoscopia.comune
i metodi per valutare la funzione cognitiva dei pazienti includono la scala di valutazione MoCA (valutazione Montreal)、MMSE (punteggio Mini-Mental State), a causa della scarsa riproducibilità, nessuno dei due è stato selezionato.
L'NCT viene solitamente utilizzato per diagnosticare e valutare l'andamento dell'encefalopatia epatica subclinica, questo test è semplice, riproducibile, ampiamente utilizzato per valutare il recupero delle funzioni psicomotorie dopo l'anestesia.
NCT include le parti A e B, per semplificare, solo la parte A è stata utilizzata per lo studio. NCT-A richiede ai partecipanti i numeri di riga 1-25 che sono stati distribuiti casualmente su carta in ordine crescente nel tempo più breve possibile e la loro fine il tempo verrà registrato.
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entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare la concentrazione ematica di propofol
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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prelievo di campioni di sangue e separazione del plasma sanguigno, utilizzando HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione) per misurare la concentrazione ematica di propofol dopo 2h,4h di endoscopia.
La concentrazione ematica di propofol è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, che includeva cromatografia liquida ad alte prestazioni, colonna C18, miscelatore vortex, centrifughe ad alta velocità, reagenti di riferimento tra cui propofol, timolo (standard interno), metanolo, acetonitrile, acqua purificata, plasma bianco .
La procedura di misurazione può essere riassunta come lo standard interno e l'elaborazione del plasma, la configurazione delle condizioni cromatografiche standard, l'analisi HPLC, la fornitura della curva standard.
Il limite di rilevamento del metodo era 0,5 μg / ml, l'ambito di applicazione del rilevamento della concentrazione lineare 0,5-4,0 μg
/ ml.
La determinazione della concentrazione ematica di propofol è stata effettuata dal ricercatore dell'esperimento di test antidroga del Beijing Friendship Hospital.
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entro le prime 4 ore dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: peng Li, doctor, Beijing Friendship Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- BJFH-EC/2013-073
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