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Polichemioterapia metronomica a basso dosaggio per CRC metastatico (LDMchemoCRC)

11 febbraio 2020 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Polichemioterapia metronomica per carcinoma colorettale metastatico in progressione dopo trattamenti consolidati: ricerca clinica e di laboratorio

Questo studio indaga l'attività di un nuovo regime di trattamento per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Ciò include una combinazione di noti agenti chemioterapici e agenti antinfiammatori, quando somministrati per via orale a basse dosi giornaliere e senza freni pianificati (regime metronomico a basso dosaggio), in contrasto con i regimi convenzionali e già esauriti di trattamento a dosi massime tollerate ( MTD) che richiedeva interruzioni pre-programmate tra i giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da metastasi del cancro del colon-retto le cui cellule tumorali sviluppano resistenza ai trattamenti somministrati convenzionalmente hanno bisogno di nuovi metodi di trattamento.

Mentre la loro chemioterapia era stata somministrata fino ad allora al classico regime di Dosi Massime Tollerate (MTD), che ha lo scopo di uccidere direttamente frazioni massime di cellule tumorali, il presente studio valuta il beneficio clinico di un trattamento che si basa su vecchi chemioterapici e vecchi farmaci antinfiammatori, quando questi vengono somministrati a basse dosi, quotidianamente e assunti per via orale, senza freni pianificati (regime metronomico a basso dosaggio).

Trattamenti basati su questo tipo di regime sono già stati studiati su altri modelli di cancro e hanno dimostrato la capacità di sopprimere la crescita tumorale mediante una nuova categoria di effetti antitumorali. Vale a dire, influenzando fattori e meccanismi che prevalgono nel microambiente che circonda i depositi tumorali, aggirando così la resistenza delle loro cellule tumorali alla chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tiqva, Israele
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica (o citologica) di carcinoma colorettale (CRC)
  2. Metastasi misurabili
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. Malattia in progressione dopo tutte le linee di trattamento chemioterapico disponibili (inclusi chemioterapia, bevacizumab+/-ziv-aflibercept e un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) [se WT(wild type)-KRAS]

  5. La conferma del PD* da parte del radiologo centrale nell'ultima (precedente) linea di "trattamento convenzionale".

    * PD (malattia progressiva) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) c'è un incremento relativo del 20% o più nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma della linea di base e il loro aumento assoluto è 5 mm. o più, o b) sono comparse una o più nuove lesioni, o c) c'è un sostanziale peggioramento della malattia non bersaglio

  6. Età: tra i 18 e gli 85 anni
  7. È consentita una precedente radioterapia come trattamento adiuvante o palliativo, a meno che non sia stata somministrata all'unica lesione misurabile
  8. Emocromo completo che riflette un midollo osseo adeguato:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Funzionalità epatica adeguata:

  1. Bilirubina totale sempre =/<X1,5 ULN
  2. ALT e AST e fosfatasi alcalina =/ < 2,5 X limite normale superiore, sebbene nei pazienti con metastasi epatiche questi siano accettabili se =/< 5 X ULN; 11. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica): =/< 1,5 X ULN. 12. Assenza di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 2 o superiore. 13.Il paziente è in grado di comprendere ed è pronto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mancata conferma di PD (sotto il trattamento pre-studio) da parte del radiologo centrale
  2. Qualsiasi altro tumore attivo concomitante (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e del carcinoma della prostata in fase iniziale o del carcinoma mammario in situ DCIS)
  3. Incapacità di aderire alle visite mensili all'unità oncologica per la valutazione
  4. Presenza di metastasi cerebrali
  5. Trattamento continuo con steroidi o con FANS o con anticoagulanti nell'ultimo anno (eccetto micropirina)
  6. Precedente radioterapia all'unico sito di malattia misurabile
  7. Esistenza di ulcera peptica attiva o malattia coronarica sintomatica
  8. Esistenza di malattie infiammatorie croniche, come colite ulcerosa o morbo di Crohn o artrite reumatoide
  9. Presenza di ascite, e/o qualsiasi altro reperto di "terzo spazio" (es. edema significativo della gamba)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: capecitabina, ciclofosfamide, metotrexato, celecoxib

Il prodotto sperimentale: via e forma di dosaggio Trattamento ambulatoriale/orale, continuo ma non uniforme, GIORNALIERO

  1. Scheda. CICLOFOSFAMIDE 50mg, 1X1/die SOLO giorni 1-5/settimana; Solo serale (a fine pasto)
  2. Scheda. CAPECITABINA 500mg, dose fissa di 1500mg/die (1000mg al mattino + 500mg alla sera) SOLO nei giorni 1-5/settimana; Al mattino E alla sera (alla fine dei pasti)
  3. Scheda. METHOTREXATE 2,5 mg, 1x2/giorno SOLO nei giorni 6-7/settimana; Al mattino E alla sera (un'ora prima del pasto)
  4. Scheda. CELECOXIB 200 mg, 1x2/die OGNI giorno (a fine pasto)
Droga: Metotrexato
Altri nomi:
  • Abitrexate, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Celecoxib
Altri nomi:
  • Celebra, Celcox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: Linea di base e ogni 8 settimane consecutive, fino alla progressione della malattia o all'uscita dallo studio per qualsiasi altra causa, fino a 18 mesi.
Linea di base e ogni 8 settimane consecutive, fino alla progressione della malattia o all'uscita dallo studio per qualsiasi altra causa, fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0035-14-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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