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Preparazione intestinale per la colonscopia negli anziani

22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Preparazione intestinale con 4 litri standard di PEG rispetto a dose frazionata di 4 litri di PEG contro dose frazionata di 2 litri di PEG contenente soluzioni di acido ascorbico per la colonscopia elettiva ambulatoriale negli anziani: uno studio randomizzato, in cieco per i colonscopisti

Il successo della colonscopia è strettamente correlato alla qualità della preparazione del colon. Tuttavia, i dati relativi ai preparati per la colonscopia negli anziani (65 anni di età) sono scarsi. Attualmente viene suggerita la preparazione catartica dell'intestino a dosaggio frazionato, mentre mancano prove a sostegno in questo particolare gruppo di pazienti. Inoltre, la tollerabilità del paziente è un fattore chiave per il successo della preparazione intestinale nelle persone anziane.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della pulizia intestinale e la compliance del paziente dei seguenti metodi di preparazione intestinale prima della colonscopia ambulatoriale elettiva negli anziani: (1) preparazione standard di 4 litri (L) di soluzione PEG-3350 la notte prima della colonscopia, (2) dose frazionata di soluzione 4L PEG-3350 e (3) dose frazionata di volume ridotto [2L] PEG-3350 contenente soluzione di acido ascorbico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone anziane di età superiore ai 65 anni
  • colonscopia elettiva ambulatoriale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno avuto movimenti intestinali inferiori a 3 a settimana durante l'ultimo mese
  • pazienti con una storia di disfunzione renale (aumento anomalo della creatinina sierica e squilibrio elettrolitico)
  • pazienti che hanno una storia di chirurgia del tratto alimentare
  • pazienti con altre malattie gastrointestinali non idonee alla colonscopia (gastroparesi, ostruzione dello sbocco gastrico, ileo, colite ischemica, megacolon e colite tossica)
  • pazienti classificati come classe III o superiore dall'American Society for Anesthesiology
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PEG standard a tutto volume
Droga: PEG standard a tutto volume
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 litri di soluzione PEG-3350 il giorno prima della procedura.
Sperimentale: PEG a volume pieno a dose frazionata
Droga: PEG a volume pieno a dose frazionata
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 litri di soluzione PEG-3350 il giorno prima della procedura, seguiti da altri 2 litri di soluzione PEG-3350 il giorno della procedura.
Sperimentale: PEG a basso volume a dose frazionata
Droga: PEG a basso volume a dose frazionata
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 1 litro di soluzione di acido ascorbico contenente PEG-3350 il giorno prima della procedura, seguito da un altro 1 litro di soluzione di acido ascorbico contenente PEG-3350 il giorno della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di un'adeguata qualità della preparazione intestinale al momento della colonscopia definita dalla scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS).
Lasso di tempo: 1 anno
Il BBPS valuta la pulizia di 3 segmenti del colon (colon ascendente, trasverso e discendente) e il totale è una scala a 10 punti (0-9) che classifica ciascun segmento del colon da 0 a 3. In questo studio, un'adeguata preparazione intestinale è definita come un punteggio totale di 6 punti o superiore e un punteggio individuale di 2 punti o superiore in ciascun segmento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il metodo di preparazione intestinale raccomandato basato sulla scala analogica visiva a 10 punti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di eventi avversi correlati alla preparazione intestinale per la colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi includono tenesmo, disturbi del sonno, nausea, vomito, crampi addominali, pienezza addominale, disturbi addominali, mal di testa, vertigini e altri.
1 anno
Numero di pazienti disposti a ripetere lo stesso metodo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume consumato dell'agente di preparazione intestinale raccomandato basato sulla scala a 3 gradi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala a 3 gradi: ottimale (100%), buono (≥ 75%) e scarso (< 75%)
1 anno
Difficoltà di completare l'ingestione dell'agente di preparazione intestinale raccomandato sulla base della scala a 3 gradi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala dei 3 gradi: mai, un po' e molto
1 anno
Gusto dell'agente di preparazione intestinale consigliato basato sulla scala a 3 gradi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala dei 3 gradi: cattivo, neutro e buono
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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