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Studio di efficacia e sicurezza di I10E nel trattamento di pazienti con CIDP (PRISM)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Uno studio internazionale, multicentrico, di efficacia e sicurezza dell'I10E nel trattamento iniziale e di mantenimento di pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di I10E nel migliorare la disabilità dei pazienti con CIDP.

Obiettivo secondario:

Per valutare la sicurezza di I10E in pazienti con CIDP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Francia
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, Francia
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
  • Italia
      • Genova, Italia
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Italia
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Regno Unito
        • University Hospital of North Straffordshire
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Tacchino
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Tunisia
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Tunisia
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Tunisia
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital Militaire de Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. CIDP certa o probabile secondo le linee guida della European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010 criteri clinici e neurofisiologici CIDP motoria pura, a condizione che sia stata esclusa una diagnosi di neuropatia motoria multifocale CIDP associata a gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), a condizione che il titolo anticorpale anti-MAG sia inferiore alla soglia di negatività della tecnica utilizzata (1000 BTU per la tecnica Bühlmann ELISA) Sindrome di Lewis-Sumner
  3. Punteggio di almeno 2 sulla scala di disabilità INCAT adattata

  4. Paziente che:

    1. non è mai stato trattato in precedenza con Ig (paziente naïve alle Ig) Or
    2. è stato precedentemente trattato con Ig ma è in recidiva clinica dopo la sospensione del trattamento. In quest'ultimo caso, l'ultimo ciclo di Ig deve essere stato somministrato non meno di 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di deficit di IgA, a meno che non sia stata documentata l'assenza di anticorpi anti-IgA
  2. Anamnesi di insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), aritmia cardiaca incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o ipertensione incontrollata
  3. Anamnesi di malattia tromboembolica venosa, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare
  4. Fattore di rischio per iperviscosità del sangue come crioglobulinemia o malignità ematologica con gammopatia monoclonale
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m²
  6. Velocità di filtrazione glomerulare <80 ml/min/1,73 m² misurato secondo il calcolo della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD).
  7. Qualsiasi altra malattia in atto che possa causare neuropatia periferica cronica, come esposizione a tossine, carenze alimentari, diabete non controllato, ipertiroidismo, cancro, lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C ( HCV), malattia di Lyme, mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström, amiloide e neuropatia ereditaria
  8. Donna con risultati positivi al test di gravidanza sulle urine o donna che allatta o donna in età fertile senza contraccezione efficace.
  9. Qualsiasi altra grave condizione medica che possa interferire con la valutazione clinica della CIDP o l'uso di I10E o impedire al paziente di rispettare i requisiti del protocollo
  10. Aumento del dosaggio o introduzione di una corticoterapia negli ultimi 3 mesi prima dello screening, con corticosteroidi orali o sistemici a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente. I corticosteroidi topici sono consentiti
  11. Trattamento entro 12 mesi prima dello screening con agenti immunomodulatori o immunosoppressori (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, interferone-alfa, interferone-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprina, etanercept, micofenolato mofetile, metotrexato e trapianto di cellule staminali emopoietiche)
  12. Plasma exchange, emoderivati ​​o derivati ​​somministrati negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  13. Somministrazione di un altro prodotto sperimentale nell'ultimo mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I10E
Droga: I10E

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità riceveranno una dose di IMP a 2 g/kg per 2-5 giorni seguita da 7 dosi di IMP a 1 g/kg per 1-2 giorno/i, ogni 3 settimane.

Durata del periodo di trattamento: 21 settimane +/- 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: tasso di risposta alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima iniezione del trattamento

I responder sono stati definiti come pazienti con una diminuzione ≥1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato rispetto al basale. Il punteggio di disabilità INCAT aggiustato può variare da 0 (normale) a 9 (massima disabilità).

Se un paziente è stato trattato con un trattamento non consentito durante il periodo di studio, tutti i punteggi di disabilità INCAT corretti misurati dopo l'assunzione di questi trattamenti non consentiti sono stati censurati.

Se mancava il punteggio alla visita EoS, è stato applicato l'approccio Last Observation Carried Forward (LOCF) per sostituire questo valore mancante.
24 settimane dopo la prima iniezione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I10E-1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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