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A Study of LY2623091 in Healthy Participants

9 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Study to Determine the Effect of CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LY2623091 and the Effect of LY2623091 on the Pharmacokinetics of CYP3A Substrates in Healthy Subjects

The first purpose of this study is to evaluate the effect of itraconazole (and possibly diltiazem) on the amount of LY2623091 in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.

The second purpose of the study is to evaluate the effect of LY2623091 on the amount of simvastatin (and possibly tadalafil) in the blood stream and how long the body takes to get rid of it.

The safety and tolerability of LY2623091 when given with itraconazole, simvastatin and diltiazem or tadalafil will be evaluated.

There will be three groups of participants in this study. Results from Groups 1 and 2 will be analyzed during the study to determine whether to enroll participants in Group 3 or 4. The study is expected to last up to 40 days from the first dose to follow-up (inclusive). Screening may occur up to 28 days prior to enrollment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and electrocardiograms (ECGs).
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2) inclusive, at screening
  • Female participants must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2623091 (Group 1)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1.
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Sperimentale: Itraconazole + LY2623091 (Group 1)
200 mg itraconazole administered orally twice daily on Day 1 of Period 2 and once daily on Days 2 - 20 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 6 of Period 2.
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Sperimentale: Simvastatin (Group 2)
20 mg simvastatin administered orally once daily on Day 1.
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2623091 + Simvastatin (Group 2)
LY2623091 administered orally once daily on Days 3 - 13. Single oral dose of 20 mg simvastatin coadministered on Day 12.
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Sperimentale: Tadalafil (Group 3)
5 mg tadalafil administered on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Droga: Tadalafil
Somministrato per via orale
Sperimentale: Tadalafil + LY2623091 (Group 3)
LY2623091 administered orally once daily on Day 1 up to Day 15 of Period 2. 5 mg tadalafil co-administered once daily on Day 10 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Droga: Tadalafil
Somministrato per via orale
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2623091 (Group 4)
LY2623091 administered orally once on Day 1 of Period 1. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Sperimentale: Diltiazem + LY2623091 (Group 4)
240 mg diltiazem administered once daily on Days 1 to 13 of Period 2. Single oral dose of LY2623091 coadministered on Day 4 of Period 2. Arm is contingent on interim results from Groups 1 and 2.
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale
Droga: Diltiazem
Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2623091
Lasso di tempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of LY2623091
Lasso di tempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY2623091
Lasso di tempo: Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Group 1 (Days 1 and 6) Group 4 (Days 1 and 4): Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours (hr) postdose; additionally for Group 1 (Day 6): 264, 288, 312, 336, 360 hr postdose
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Lasso di tempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-infinity]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Lasso di tempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of Simvastatin and Simvastatin Acid
Lasso di tempo: Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose
Days 1 and 12: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15523
  • I7T-MC-RMAG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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