Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
- Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
- Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
- Zubrod performance status ≤2
- Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
- Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
- For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
- For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
- Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
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Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
Lasso di tempo: 12 months
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Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 years
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Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
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2 years
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Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
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Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tokihiro Yamamoto, Ph.D., University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 472677
- CCRO030 (Altro identificatore: UC Davis)
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