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Trattamento nicotinico del deterioramento cognitivo soggettivo post-chemioterapia: uno studio pilota

10 gennaio 2020 aggiornato da: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un cerotto alla nicotina come trattamento per problemi di attenzione, apprendimento e memoria in pazienti con carcinoma mammario che sono 1-5 anni dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno suggerito che il trattamento chemioterapico per il cancro al seno può cambiare il modo in cui funziona il cervello. Di conseguenza, i pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro al seno possono avere problemi con la loro attenzione, apprendimento e memoria che non avevano prima di ricevere la chemioterapia. I ricercatori hanno scoperto che il trattamento con nicotina può aiutare altri tipi di pazienti con difficoltà simili con attenzione, apprendimento e memoria. La nicotina è una sostanza presente in natura che si trova nel tabacco ed è nota per interagire con le cellule nervose del cervello che sono importanti per funzioni come l'apprendimento e la memoria, ed è stata studiata in una serie di disturbi. Questo studio è progettato per verificare se il trattamento con nicotina è utile per i problemi di apprendimento e memoria dopo la chemioterapia per il cancro al seno.

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto della nicotina transdermica a 1) ridurre i disturbi soggettivi e 2) migliorare le prestazioni cognitive su misure di laboratorio delle prestazioni cognitive in pazienti con carcinoma mammario con deterioramento cognitivo persistente correlato alla chemioterapia (CRCI ), una condizione nota anche come "chemio cerebrale". I partecipanti saranno randomizzati al placebo o al composto attivo (50/50) per la porzione di trattamento di 6 settimane dello studio. I partecipanti saranno valutati prima, durante e alla fine del trattamento. Alla fine dello studio di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di prendere parte alla parte in aperto dello studio per ulteriori 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    1. Avere un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni,
    2. Le è stato diagnosticato un carcinoma mammario non invasivo o invasivo (stadio 1, 2 o 3A),
    3. Sono stati sottoposti a trattamento con chemioterapia sistemica negli ultimi 1-5 anni,
    4. Approvare persistenti reclami soggettivi CRCI,
    5. Essere non fumatori (nessun uso di nicotina negli ultimi 5 anni),
    6. Non avere malattie cardiache, neurologiche o psichiatriche attive e
    7. Fluente e in grado di leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi per:

    1. Qualsiasi malattia neurologica e/o psichiatrica attiva, anamnesi di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note,
    2. Attuale depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-5 (uso di farmaci attivi sul SNC (ad es. antidepressivi) saranno consentiti, a condizione che il dosaggio sia stabile da almeno 3 mesi),
    3. Qualsiasi storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-5),
    4. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, tra cui:
  • Anamnesi di infarto miocardico nell'ultimo anno o instabile, grave malattia cardiovascolare inclusa angina o CHF con sintomi a riposo o anomalie clinicamente significative all'ECG
  • Malattia polmonare, gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa e/o instabile
  • Diabete richiedente insulina o diabete mellito non controllato,
  • Ipertensione non controllata (PA sistolica> 170 o PA diastolica> 100), 5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening, e 6. L'uso di farmaci con proprietà pro-colinergiche (ad es. donepezil).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nicotina transdermica

La nicotina verrà erogata da un sistema di somministrazione di cerotti transdermici per applicazione topica. Ogni cerotto conterrà circa 1,75 mg di nicotina/cm2 e rilascerà rispettivamente 7 e 14 mg di nicotina nell'arco di 24 ore. Le patch verranno applicate per 16 ore al giorno. I partecipanti saranno titolati nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane al fine di evitare gli effetti collaterali iniziali come segue:

Settimana 1: ½ cerotto da 7 mg al giorno, Settimana 2: cerotto da 7 mg al giorno, Settimane 3-4: ¾ cerotto da 14 mg al giorno, Settimane 5-6: 14 mg al giorno, Settimane 7-8: Interruzione del trattamento
Droga: Nicotina transdermica
I cerotti alla nicotina sono attualmente approvati dalla FDA per smettere di fumare. La nicotina ha effetti che sono stati ben studiati per molti anni. Gli studi hanno dimostrato che la nicotina di per sé non sembra causare il cancro. Non si prevede che l'uso del cerotto alla nicotina aumenti il ​​rischio di recidiva del cancro al seno.
Comparatore placebo: Placebo

Verranno utilizzati cerotti placebo transdermici corrispondenti. I partecipanti seguiranno lo stesso programma di titolazione del braccio con nicotina transdermica.

Settimana 1: ½ cerotto da 7 mg al giorno, Settimana 2: cerotto da 7 mg al giorno, Settimane 3-4: ¾ cerotto da 14 mg al giorno, Settimane 5-6: 14 mg al giorno, Settimane 7-8: Interruzione del trattamento
Altro: Cerotto transdermico placebo
Verranno utilizzati cerotti placebo transdermici corrispondenti. I partecipanti seguiranno lo stesso programma di titolazione del braccio con nicotina transdermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della scala PCI della terapia del cancro-funzione cognitiva (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane

La scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) verrà utilizzata per monitorare il cambiamento nei reclami soggettivi CRCI.

Questo strumento è stato utilizzato per monitorare il cambiamento nei reclami soggettivi CRCI in studi precedenti e dimostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità discriminante e convergente. In particolare, la sottoscala PCI è stata utilizzata come misura di esito primario.

Il FACT-Cog PCI è composto da 20 item e ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale possibile di 72. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.

Il PCI valuta la memoria, la concentrazione, l'acutezza mentale, la fluidità verbale, l'interferenza funzionale e l'abilità multitasking.

La visita 3 è la visita di 3 settimane, la visita 4 è la visita di 6 settimane e la visita 5 è la visita di 8 settimane.

I punteggi di modifica sono stati calcolati come segue
Dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni di Conners
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

La misura dell'esito secondario era il Conners Continuous Performance Test (CPT) computerizzato, che misura l'attenzione e la vigilanza sostenute. I partecipanti vedono una serie di lettere apparire una alla volta sullo schermo di un computer e premono un pulsante per ogni lettera che appare sullo schermo, ad eccezione di "X". I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.

I punteggi sul CPT sono calcolati utilizzando le prestazioni di ciascun partecipante sul compito (definito come tempo di reazione (in ms) errore standard/intervallo interstimolo). Vengono quindi calcolati i punteggi di modifica rispetto al basale. Una diminuzione del punteggio CPT = miglioramento.

*Questa non è una misura clinica. Questa è una misura di ricerca della variabilità del tempo di reazione e pertanto non esiste alcuna interpretazione clinica e nessun intervallo di punteggio definito.*
Linea di base a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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